Tesofensiinin vaikutus energiatasapainoon ihmisillä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ylipainoiset henkilöt, joiden painoindeksi on 28-35 kg/m², muutoin terve
• Miehet 18-50 vuotta, äärimmäisyydet mukaan lukien
• Tutkittavien tulee kyetä noudattamaan opiskelumenettelyjä
• Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien suuriannoksiset vitamiinit ja tavalliset OTC-valmisteet
• Tutkittavat, jotka ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana
• Potilaat, joilla on tiettyjä aineenvaihduntaa häiritseviä sairauksia, esim. myksödeema, Cushingin oireyhtymä, tyypin 1 diabetes mellitus, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, kuten epilepsia, skitsofrenia, masennus, syömishäiriöt, kuten bulimia.
• Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat eivät ole tukikelpoisia, ellei tutkija katsonut diabeteslääkitystä tarpeelliseksi ja paasto- (laskimo- tai valtimoverisuoniveri sormesta tai korvasta) verensokeri > 6,1 mmol/l seulonnassa. Uusintatesti on sallittu, jos ensimmäinen mitta on inkluusioarvon yläpuolella. Vastaava poissulkemiskriteeri plasman glukoosille on 7,0 mmol/l
• Tunnettu hyperkolesterolemia (> 7 mmol/l).
• Tunnettu hypertriglyseridemia (> 3 mmol/l).
• Imeytymishäiriöt suolistossa, joiden voidaan olettaa vaikuttavan tesofensiinin imeytymiseen
• Mielenterveyden tai psykiatrinen häiriö, joka perustuu vain sairaushistoriaan
• Potilaat, joilla on systeemisiä infektioita tai tulehdussairauksia
• Koehenkilöt tällä hetkellä (viimeisten 2 kuukauden aikana), joiden tiedetään väärinkäyttäneen tai olevan riippuvaisia ​​jostain huumeesta, mukaan lukien alkoholi (viikoittainen kulutus > 21 alkoholiyksikköä)
• Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (ASAT ja/tai ALAT > 2 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min keskuslaboratorion arvioima käyttäen Cockcroftin ja Gaultin kaavaa, vastaavasti)
• Erikoisruokavaliot (esim. kasvissyöjä, Atkins)
• Tutkija ei saa olla urheilullinen tai suunnittelemassa suuria muutoksia fyysiseen aktiivisuuteen tutkimuksen aikana siinä määrin, että se voi häiritä tutkimustulosta, kuten tutkija arvioi.
• Painon muutos > 3 kg 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Kirurgisesti hoidettu liikalihavuus
• Aiempi tai olemassa oleva merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset
• Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tutkijan lausunnon mukaan. Muut poissulkevat EKG-arvot: QTcB > 450 millisekuntia (ms), PR-väli > 240 ms, QRS-väli > 120 ms
• Hypotensio (ts. makuuasennossa systolinen verenpaine < 90 mm Hg) ja/tai oireellinen ortostaattinen hypotensio (ortostaattisen hypotension kliiniset oireet, joihin liittyy systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mm Hg minuutin kuluttua seisomisesta verrattuna edelliseen makuulla olleeseen systoliseen verenpaineeseen, joka saatiin 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen ) seulontakäynnillä
• Hypertensio (esim. istuessa diastolinen verenpaine ≥ 95 mm Hg ja istuessa systolinen paine ≥ 155 mm Hg) sekä syke> 90 lyöntiä minuutissa
• Tunnettu HIV-infektio (ei vaadi testejä)
• Kliinisesti merkittävä tai mahdollisesti vammauttava silmäsairaus, mukaan lukien hallitsematon glaukooma
• Serologiset todisteet aktiivisesta hepatiitti B:stä ja/tai C:stä
• Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolusyöpää
• Aiemmin tesofensiinillä hoidetut kohteet
• Koehenkilöt, joita hoidettiin tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta