造血幹細胞移植患者における卵巣機能維持のための GnRH 類似体
造血幹細胞移植患者における卵巣機能維持のための GnRH 類似体の第 II 相試験
主な目的:
- 造血幹細胞移植を受ける患者における続発性無月経の誘発および維持における3ヶ月デポロイプロリドの有効性を決定すること。
- 移植および長時間作用型ロイプロリドの中止後の患者における月経の自然回復およびホルモンレベルの正常化として現れる卵巣機能の回復の発生率を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究のすべての参加者は、テキサス大学(UT)MDアンダーソンがんセンターで造血幹細胞移植を受ける予定です。
移植の2か月前に、すべての参加者は、病歴、身体検査、および卵巣機能と血小板数の血液検査を受けます。 参加者はまた、移植の 1 年以内に婦人科の検査を受ける必要があります。
適格な参加者は、最初のクリニック訪問時に、肩の筋肉または太ももの筋肉への注射としてロイプロリドの初回投与を受けます。 血小板数が少ない参加者には、注射前に血小板輸血が行われます。
その後、参加者は予定どおり移植を受けます。 注射の最初の投与から3か月後、参加者は別のクリニックを訪れ、卵巣機能の血液検査が行われます。 ロイプロリドの2回目の投与は、この訪問時に筋肉への注射として行われます. 繰り返しになりますが、その時点で患者の血小板数が少ない場合は、注射前に患者に血小板輸血が行われます。 参加者には、ロイプロリドの効果に関する副作用を記録するためのチェックリスト シートが渡されます。
注射の最後の投与から3か月後、患者は経口避妊薬の服用を開始するか再開するかを選択できます。 経口避妊薬を服用しない、または再開することを選択した人は、追跡され、月経周期または毎月の周期の回復について観察されます. 経口避妊薬の服用または再開を選択した場合は、卵巣機能を評価するために、移植後 1 年から 3 ~ 6 か月間、経口避妊薬の服用を中止する必要があります。
フォローアップと月経の回復の観察期間中、参加者は2か月ごとに診療所または入院している場合は病院で診察を受けます。 参加者は、これらの訪問時に月経歴に関するアンケートに記入します。 完了するまでに約 15 分かかります。 卵巣機能の血液検査もこれらの訪問中に行われます。
これは調査研究です。 この研究で使用された薬剤は市販されており、前立腺癌患者への使用が FDA によって承認されています。 この研究でのその使用は調査中です。 約75人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 造血幹細胞移植候補。
- 40歳未満の初潮後の女性。
- 移植の開始前、または経口避妊薬の開始前の閉経前。
- -卵胞刺激ホルモン(FSH)が20 IU / L以下および黄体形成ホルモン(LH)が20 IU / L以下 注射の開始から1週間以内、または卵巣の状態は婦人科腫瘍学サービスによって決定されます。
- -移植後1年から3〜6か月間、経口避妊薬を中止することに同意する
除外基準:
- 乳癌
- 卵巣がん
- 妊娠
- -ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)類似体に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:酢酸ロイプロリド
酢酸ロイプロリド 22.5 mg の筋肉内 (IM) 注射 造血幹細胞移植 (HSCT) 移植の 2 か月前および移植の 3 か月後。
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移植の 2 か月前および移植の 3 か月後に 22.5 mg の IM 注射。
他の名前:
約 15 分で完了するアンケート。
他の名前:
0日目に幹細胞注入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のデポロイプロリド後に続発性無月経の参加者の数
時間枠:6ヵ月
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卵胞刺激ホルモン (FSH) テスト、黄体形成ホルモン (LH) およびエストラジオール レベルを含むホルモン プロファイル血液検査は、2 か月ごとに月経質問票とともに行われます。卵巣不全の存在。
ロイプロリド注射の対象期間中 (6 か月) に予想外の性器出血や副作用があった場合は、参加者に渡されたモニタリング チェックリスト シートに記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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