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造血幹細胞移植患者における卵巣機能維持のための GnRH 類似体

2013年5月20日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

造血幹細胞移植患者における卵巣機能維持のための GnRH 類似体の第 II 相試験

主な目的:

  • 造血幹細胞移植を受ける患者における続発性無月経の誘発および維持における3ヶ月デポロイプロリドの有効性を決定すること。
  • 移植および長時間作用型ロイプロリドの中止後の患者における月経の自然回復およびホルモンレベルの正常化として現れる卵巣機能の回復の発生率を決定すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究のすべての参加者は、テキサス大学(UT)MDアンダーソンがんセンターで造血幹細胞移植を受ける予定です。

移植の2か月前に、すべての参加者は、病歴、身体検査、および卵巣機能と血小板数の血液検査を受けます。 参加者はまた、移植の 1 年以内に婦人科の検査を受ける必要があります。

適格な参加者は、最初のクリニック訪問時に、肩の筋肉または太ももの筋肉への注射としてロイプロリドの初回投与を受けます。 血小板数が少ない参加者には、注射前に血小板輸血が行われます。

その後、参加者は予定どおり移植を受けます。 注射の最初の投与から3か月後、参加者は別のクリニックを訪れ、卵巣機能の血液検査が行われます。 ロイプロリドの2回目の投与は、この訪問時に筋肉への注射として行われます. 繰り返しになりますが、その時点で患者の血小板数が少ない場合は、注射前に患者に血小板輸血が行われます。 参加者には、ロイプロリドの効果に関する副作用を記録するためのチェックリスト シートが渡されます。

注射の最後の投与から3か月後、患者は経口避妊薬の服用を開始するか再開するかを選択できます。 経口避妊薬を服用しない、または再開することを選択した人は、追跡され、月経周期または毎月の周期の回復について観察されます. 経口避妊薬の服用または再開を選択した場合は、卵巣機能を評価するために、移植後 1 年から 3 ~ 6 か月間、経口避妊薬の服用を中止する必要があります。

フォローアップと月経の回復の観察期間中、参加者は2か月ごとに診療所または入院している場合は病院で診察を受けます。 参加者は、これらの訪問時に月経歴に関するアンケートに記入します。 完了するまでに約 15 分かかります。 卵巣機能の血液検査もこれらの訪問中に行われます。

これは調査研究です。 この研究で使用された薬剤は市販されており、前立腺癌患者への使用が FDA によって承認されています。 この研究でのその使用は調査中です。 約75人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 造血幹細胞移植候補。
  • 40歳未満の初潮後の女性。
  • 移植の開始前、または経口避妊薬の開始前の閉経前。
  • -卵胞刺激ホルモン(FSH)が20 IU / L以下および黄体形成ホルモン(LH)が20 IU / L以下 注射の開始から1週間以内、または卵巣の状態は婦人科腫瘍学サービスによって決定されます。
  • -移植後1年から3〜6か月間、経口避妊薬を中止することに同意する

除外基準:

  • 乳癌
  • 卵巣がん
  • 妊娠
  • -ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)類似体に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酢酸ロイプロリド
酢酸ロイプロリド 22.5 mg の筋肉内 (IM) 注射 造血幹細胞移植 (HSCT) 移植の 2 か月前および移植の 3 か月後。
移植の 2 か月前および移植の 3 か月後に 22.5 mg の IM 注射。
他の名前:
  • ルプロンデポ
  • 酢酸ロイプロリド(遅延放出)
約 15 分で完了するアンケート。
他の名前:
  • 調査
0日目に幹細胞注入。
他の名前:
  • HSCT
  • 幹細胞移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月のデポロイプロリド後に続発性無月経の参加者の数
時間枠:6ヵ月
卵胞刺激ホルモン (FSH) テスト、黄体形成ホルモン (LH) およびエストラジオール レベルを含むホルモン プロファイル血液検査は、2 か月ごとに月経質問票とともに行われます。卵巣不全の存在。 ロイプロリド注射の対象期間中 (6 か月) に予想外の性器出血や副作用があった場合は、参加者に渡されたモニタリング チェックリスト シートに記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月20日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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