조혈모세포이식 환자의 난소기능 보존을 위한 GnRH 유사체
조혈모세포이식 환자의 난소기능 보존을 위한 GnRH 유사체의 임상 2상 연구
주요 목표:
- 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 속발성 무월경을 유발하고 유지하는 데 있어 3개월 데포 류프로라이드의 효과를 확인하기 위해.
- 장기간 작용하는 류프로라이드의 이식 및 중단 후 환자에서 월경의 자발적인 회복 및 호르몬 수준의 정상화로 나타나는 회복된 난소 기능의 발생률을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 모든 참가자는 텍사스 대학교(UT) MD 앤더슨 암 센터에서 조혈 줄기 세포 이식을 받을 예정입니다.
이식 전 2개월 이내에 모든 참가자는 병력, 신체 검사, 난소 기능 및 혈소판 수에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 참가자는 또한 이식 전 1년 이내에 부인과 검사를 받아야 합니다.
자격이 있는 참가자는 첫 번째 클리닉 방문 중에 어깨 근육이나 허벅지 근육에 주사로 류프로라이드의 첫 번째 용량을 받게 됩니다. 혈소판 수치가 낮은 참여자는 주사 전에 혈소판 수혈을 받습니다.
그런 다음 참가자는 예정대로 이식을 진행합니다. 첫 번째 주사 투여 3개월 후 참가자는 난소 기능에 대한 혈액 검사가 수행되는 또 다른 클리닉 방문을 받게 됩니다. 이 방문 시 두 번째 류프로라이드를 근육 주사로 투여합니다. 다시 말하지만, 그 당시 환자의 혈소판 수치가 낮으면 주사 전에 환자에게 혈소판 수혈을 합니다. 참가자는 류프로라이드의 효과를 받는 동안 부작용을 기록할 수 있는 체크리스트 시트를 받게 됩니다.
마지막 주사 후 3개월이 지나면 환자는 경구 피임약 복용을 시작하거나 재개할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 경구 피임약을 복용하지 않거나 재개하기로 선택한 사람들은 월경 또는 월간 주기의 복귀에 대해 추적 및 관찰될 것입니다. 경구 피임약을 복용하거나 재개하기로 선택한 사람들은 난소 기능 평가를 위해 이식 후 1년부터 3-6개월 동안 경구 피임약 복용을 중단해야 합니다.
후속 조치 및 월경 재개 관찰 기간 동안 참가자는 2개월마다 진료소 또는 입원한 경우 병원에서 진찰을 받게 됩니다. 참가자는 이러한 방문에서 월경 이력에 대한 설문지를 작성합니다. 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 난소 기능에 대한 혈액 검사도 이러한 방문 중에 수행됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 약물은 상업적으로 이용 가능하며 전립선암 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 약 75명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조혈모세포 이식후보자.
- 40세 미만의 초경 후 여성.
- 이식 시작 전 또는 경구 피임약 시작 전 폐경 전.
- 주사 시작 1주 이내에 여포자극 호르몬(FSH)이 20 IU/L 이하이고 황체 형성 호르몬(LH)이 20 IU/L 이하이거나 난소 상태가 부인과 종양학 서비스에 의해 결정됩니다.
- 이식 후 1년부터 시작하여 3-6개월 동안 경구 피임약을 중단하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 유방암
- 난소 암
- 임신
- GnRH(고나도트로핀 방출 호르몬) 유사체에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류프로라이드 아세테이트
조혈모세포이식(HSCT) 이식 2개월 전 및 이식 3개월 후 류프로라이드 아세테이트 22.5mg 근육내(IM) 주사.
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이식 2개월 전 및 이식 후 3개월에 22.5 mg IM 주사.
다른 이름들:
완료하는 데 약 15분이 소요되는 설문지.
다른 이름들:
0일째에 줄기 세포 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Depot Leuprolide 3개월 후 이차성 무월경 참가자 수
기간: 6 개월
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난포자극호르몬(FSH) 검사, 황체형성호르몬(LH) 및 에스트라디올 수치를 포함한 호르몬 프로필 혈액 검사는 두 번째 류프로라이드 투여 후 3개월부터 시작하여 자연 월경이 회복되거나 난소 부전의 존재.
6개월인 류프로라이드 주사로 보장되는 기간 동안 예상치 못한 질 출혈 또는 부작용이 참가자에게 제공된 모니터링 체크리스트 시트에 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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