GnRH-analogi munasarjojen toiminnan säilyttämiseen hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla
Vaiheen II tutkimus GnRH-analogista munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilailla
Ensisijaiset tavoitteet:
- 3 kuukauden depot-leuprolidin tehokkuuden määrittämiseksi sekundaarisen kuukautisten aiheuttaman amenorrean aikaansaamisessa ja ylläpitämisessä potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto.
- Selvitetään munasarjojen palautumisen ilmaantuvuus, joka ilmenee kuukautisten spontaanina palautumisena ja hormonitason normalisoitumisena potilailla transplantaation ja pitkävaikutteisen leuprolidin käytön lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille määrätään hematopoieettisten kantasolujen siirto Texasin yliopiston (UT) MD Anderson Cancer Centerissä.
Kahden kuukauden sisällä ennen siirtoa kaikilla osallistujilla on sairaushistoria, fyysinen koe ja verikokeet munasarjojen toiminnalle ja verihiutaleiden määrälle. Osallistujien tulee myös käydä gynekologisessa tutkimuksessa vuoden sisällä ennen siirtoa.
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, saavat ensimmäisen annoksen leuprolidia injektiona joko olkapäälihakseen tai reisilihakseen ensimmäisen klinikkakäyntinsä aikana. Osallistujille, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä, annetaan verihiutaleiden siirto ennen injektiota.
Osallistujat jatkavat sitten siirtoa aikataulun mukaisesti. Kolme kuukautta ensimmäisen injektioannoksen jälkeen osallistujat käyvät uudelleen klinikalla, jossa tehdään verikokeita munasarjojen toiminnan varalta. Toinen annos leuprolidia annetaan injektiona lihakseen tällä käynnillä. Jälleen, jos potilaiden verihiutaleiden määrä on tuolloin alhainen, potilaille annetaan verihiutaleiden siirto ennen injektiota. Osallistujille annetaan tarkistuslista, jossa he voivat kirjata leuprolidin vaikutuksen sivuvaikutukset.
Kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä injektioannoksesta potilaalla on mahdollisuus aloittaa oraalisten ehkäisytablettien käyttö tai jatkaa niiden käyttöä. Niitä, jotka päättävät olla ottamatta tai jatkavat ehkäisypillereitä, seurataan ja tarkkaillaan kuukautisten tai kuukausittaisten kiertojen palautumista. Niiden, jotka valitsevat ehkäisypillereiden ottamisen tai jatkamisen, on lopetettava ehkäisypillereiden ottaminen 3-6 kuukauden ajaksi 1 vuoden kuluttua siirrosta, jotta voimme arvioida munasarjojen toiminnan.
Seurannan ja kuukautisten palautumisen tarkkailun aikana osallistujat nähdään kahden kuukauden välein joko klinikalla tai sairaalassa, jos heidät otetaan vastaan. Osallistujat täyttävät näillä vierailuilla kyselylomakkeet kuukautiskierrostaan. Niiden suorittamiseen pitäisi mennä noin 15 minuuttia. Näiden käyntien aikana tehdään myös verikokeita munasarjojen toiminnan varalta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on kaupallisesti saatavilla, ja FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuu noin seitsemänkymmentäviisi potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematopoieettisten kantasolujen siirtoehdokas.
- Kuukautisten jälkeen alle 40-vuotias nainen.
- Premenopausaalinen ennen elinsiirron alkua tai ehkäisypillereiden aloittamista.
- Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 IU/l ja luteinisoiva hormoni (LH) enintään 20 IU/l viikon sisällä injektion aloittamisesta tai munasarjojen tilan määrittää Gynekologian onkologiapalvelu.
- suostut lopettamaan suun kautta otettavien ehkäisypillereiden käytön 3–6 kuukauden ajaksi, joka alkaa 1 vuoden kuluttua eläimestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Raskaus
- Yliherkkyys jollekin gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Leuprolidiasetaatti
Leuprolidiasetaatti 22,5 mg lihaksensisäinen (IM) injektio 2 kuukautta ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja 3 kuukautta siirron jälkeen.
|
22,5 mg IM-injektio 2 kuukautta ennen siirtoa ja 3 kuukautta siirron jälkeen.
Muut nimet:
Kyselyjen täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
Kantasoluinfuusio päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sekundaarinen amenorrea 3 kuukauden Depot Leuprolide -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hormonaalisen profiilin verikokeet, mukaan lukien follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testi, luteinisoiva hormoni (LH) ja estradiolitasot, joka tehdään kahden kuukauden välein kuukautiskyselylomakkeella alkaen kolmen kuukauden kuluttua toisen leuprolidiannoksen injektiosta, kunnes spontaanit kuukautiset palautuvat tai munasarjojen vajaatoiminnan esiintyminen.
Kaikki odottamattomat emättimen verenvuodot tai sivuvaikutukset leuprolidi-injektion aikana, joka on 6 kuukautta, kirjataan osallistujien seurantalistalle, joka annetaan heille.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Amenorrea
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .