中心窩下CNVにおけるラニビズマブ単独療法とベルテポルフィン併用療法を比較する研究
2009年4月6日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
加齢黄斑変性症に続発する中心窩下CNV患者を対象に、PDTと併用して投与されるLucentis®とVisudyne®とLucentis®の安全性、忍容性、有効性を比較するランダム化第IIIb相試験
このパイロット研究は、AMDに続発する中心窩下CNVの治療において、ラニビズマブ単独療法と比較して、ベルテポルフィン光線力学療法(Visudyne®)と併用したラニビズマブ硝子体内投与の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ラニビズマブの硝子体内投与は、AMDに続発する中心窩下CNV患者の平均視力を向上させることが示されています。
ただし、この治療はすべての患者に利益をもたらすわけではなく、治療計画には毎月の硝子体内注射が必要です。
ラニビズマブは、抗 VEGF-A モノクローナル抗体フラグメントです。
ベルテポルフィン光線力学療法は、新しく形成された血管を閉塞することによって作用します。
異なる作用機序で作用するこれらの治療法の組み合わせは、ラニビズマブ単独療法で観察される視力改善の増加を維持/改善しながら、より便利で頻度の少ない治療法を提供する可能性を秘めています。
戦略的目標は、ベルテポルフィン光線力学療法と併用したラニビズマブ硝子体内投与が、AMDに続発する中心窩下CNV患者にとって効果的で安全かつ便利な治療法であるかどうかを評価し、ラニビズマブ単独療法と比較したそのような治療法の潜在的な利点を探ることである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- University Eye Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
50歳以上の患者、加齢黄斑変性症(AMD)に続発するあらゆるタイプの中心窩下CNV、過去30日間に黄斑治療(例:PDT、TA、レーザー、Macugen®)を行っていない患者。
- CNV の領域は病変の少なくとも >50% を占めていなければなりません (病変の合計サイズは最大直線寸法で 5400 ミクロン未満)
オカルト CNV:
- 最近の病気の進行
- 出血
- 過去 3 か月間で VA が 5 文字または 2 行以上減少した (Snellen)
- 過去 3 か月で病変サイズが 10% 増加
- 24 ~ 73 文字の間の最良の矯正視力スコア (20/40 ~ 20/320) (ETDRS 4 m)
除外基準:
- mit レーザー、PDT、Macugen、TA による以前の治療
- 放射線治療、硝子体手術、経瞳孔温熱療法による治療歴がある
- -1日目の前2か月以内の研究眼への外科的介入の病歴
- 全身性抗VEGF剤の併用
- 抗血管新生薬(ペガプタニブ、ラニビズマブ、コルチコステロイドの酢酸アネコルタブ)による以前の治療または臨床試験への参加。
- - 網膜剥離または黄斑円孔(ステージ3または4)、活動性眼内炎症(微量痕跡以上)、またはぶどう膜炎または他の炎症性疾患による持続性黄斑浮腫を含む、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼疾患
- -研究眼における網膜色素上皮断裂、硝子体出血、または裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔の病歴
- -いずれかの眼の特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎、いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎または眼内炎の病歴
- -1日目の前2か月以内に水晶体超音波乳化吸引術を伴う白内障の嚢外摘出術、または研究対象の眼における1日目の前の過去12か月以内の術後合併症の病歴、または1日目の前の過去12か月以内の術後合併症の病歴(ぶどう膜炎、毛様嚢炎、虹彩炎など)
- 治療にもかかわらずIOPが25 mmHgを超える緑内障
- 無水晶体症または研究眼の後嚢の欠如
- 等価球面 >-8
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:あ
ベルテポルフィン光線力学療法と併用される硝子体内ラニビズマブ
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静脈内注射後の眼内注射光線力学的治療(レーザー)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B
硝子体内ラニビズマブ
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眼内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PDTによる最初の注射
時間枠:毎月
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毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 3 回の注射後のラニビズマブの安全性と再硝子体内注射の必要性に関する毎月の臨床評価
時間枠:毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Ulrike Schneider, MD、University Eye Clinic Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月6日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。