Tutkimus, jossa verrataan ranibizumabimonoterapiaa yhdistettyyn verteporfiinihoitoon subfoveaalisessa CNV:ssä
maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Satunnaistettu, vaiheen IIIb tutkimus, jossa verrataan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä PDT:n kanssa Visudyne®:n ja Lucentis®:n kanssa annetun Lucentis®:n välillä potilailla, joilla on ikään liittyvä sekundaarinen silmänpohjan subfoveaalinen CNV
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan lasiaisensisäisen ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään yhdessä verteporfiinifotodynaamisen hoidon (Visudyne®) kanssa verrattuna ranibitsumabimonoterapiaan AMD:n aiheuttaman subfoveaalisen CNV:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Intravitreaalinen ranibitsumabin on osoitettu lisäävän keskimääräistä näkökykyä potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama subfoveaalinen CNV.
Hoito ei kuitenkaan hyödytä kaikkia potilaita ja hoito-ohjelma edellyttää kuukausittaisia lasiaisensisäisiä injektioita.
Ranibitsumabi on monoklonaalinen anti-VEGF-A-vasta-ainefragmentti.
Verteporfiini fotodynaaminen hoito vaikuttaa tukkeutumalla äskettäin muodostuneisiin verisuoniin.
Näiden eri vaikutustapojen kautta vaikuttavien hoitojen yhdistelmällä on mahdollisuus tarjota helpompaa ja harvemmin toistuvaa hoitoa samalla, kun se säilyttää/parantaa ranibitsumabimonoterapian yhteydessä havaittua näön paranemisen lisääntymistä.
Strategisena tavoitteena on arvioida, onko lasiaisensisäinen ranibitsumabi yhdessä verteporfiinifotodynaamisen hoidon kanssa tehokas, turvallinen ja kätevä hoito potilaille, joilla on AMD:n sekundaarinen subfoveaalinen CNV, ja tutkia tällaisen hoidon mahdollisia etuja verrattuna ranibitsumabimonoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 50-vuotiaat potilaat, minkä tahansa tyyppinen subfoveaalinen CNV, joka johtuu ikään liittyvästä makularappeumasta (AMD), ei "makulan hoitoa viimeisten 30 päivän aikana (esim. PDT, TA, laser, Macugen®).
- CNV-alueen on oltava vähintään > 50 % vauriosta (leesion kokonaiskoko alle 5400 mikronia suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa)
Okkulttinen CNV:
- viimeaikainen taudin eteneminen
- verenvuotoa
- VA vähentynyt viimeisen kolmen kuukauden aikana > 5 kirjainta tai 2 tai enemmän kuin kaksi riviä (Snellen)
- 10 %:n kasvu leesion koosta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Paras korjattu näöntarkkuuspisteet välillä 24-73 kirjainta (20/40 - 20/320) (ETDRS 4 m)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito mit Laserilla, PDT:llä, Macugenilla, TA:lla
- Aiempi hoito sädehoidolla, vitrektomia, transpupillaarinen lämpöhoito
- Tutkimussilmän leikkaushistoria kahden kuukauden aikana ennen päivää 1
- systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö
- aiemmin hoidettu antiangiogeenisilla lääkkeillä (pegaptanibi, ranibitsumabi, kortikosteroidien anekortaaviasetaatti) tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon irtauma tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4), aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tai jatkuva silmänpohjan turvotus, joka johtuu uveiitista tai muista tulehdussairauksista
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, lasiaisen verenvuoto tai aiempi verkkokalvon verisuonten irtoaminen tai makulareikä tutkittavassa silmässä
- Idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä, aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Kaihi ekstrakapsulaarinen poisto fakoemulsifikaatiolla kahden kuukauden aikana ennen päivää 1 tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot päivää 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot päivää 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana tutkimussilmässä ( uveiitti, sykliitti, iriitti jne.)
- Glaukooma, jonka silmänpaine > 25 mmHg hoidosta huolimatta
- Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
- Pallomainen ekvivalentti > -8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
intravitreaalinen ranibitsumabi, jota käytetään yhdessä verteporfiinifotodynaamisen hoidon kanssa
|
intraokulaarinen injektio fotodynaaminen hoito (LASER) laskimonsisäisen injektion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
intravitreaalinen ranibitsumabi
|
silmänsisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen injektio PDT:llä
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukausittainen kliininen arvio ranibitsumabi-injektion turvallisuudesta ja välttämättömyydestä kolmen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Silmänpohjan rappeuma
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 081-PRC-2006-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .