Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající monoterapii ranibizumabem s kombinovanou terapií verteporfinem u subfoveální CNV

6. dubna 2009 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizovaná studie fáze IIIb porovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost mezi Lucentisem® podávaným ve spojení s PDT s Visudynem® a Lucentis® u pacientů se subfoveální CNV sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost intravitreálního ranibizumabu používaného v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem (Visudyne®) ve srovnání s monoterapií ranibizumabem k léčbě subfoveální CNV sekundární k AMD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že intravitreální ranibizumab zvyšuje průměrné vidění u pacientů se subfoveální CNV sekundárně k AMD. Léčba však nepřináší prospěch všem pacientům a léčebný režim vyžaduje měsíční intravitreální injekce. Ranibizumab je fragment monoklonální protilátky proti VEGF-A. Fotodynamická terapie verteporfinem působí prostřednictvím uzavření nově vytvořených cév. Kombinace těchto terapií působících prostřednictvím různých způsobů účinku má potenciál poskytnout pohodlnější a méně častou terapii při zachování/zlepšení nárůstu zlepšení zraku pozorovaného u monoterapie ranibizumabem. Strategickým cílem je vyhodnotit, zda je intravitreální ranibizumab v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem účinnou, bezpečnou a pohodlnou léčbou pro pacienty se subfoveální CNV sekundární k AMD, a prozkoumat potenciální výhody takové léčby ve srovnání s monoterapií ranibizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti nad 50 let, subfoveální CNV jakéhokoli typu sekundárního k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD), žádná "léčba makuly za posledních 30 dnů (např. pomocí PDT, TA, Laser, Macugen®).

    • plocha CNV musí zabírat alespoň >50 % léze (celková velikost léze pod 5400 mikronů v největším lineárním rozměru)

    • Okultní CNV:

      • nedávné progresi onemocnění
      • krvácející
      • VA snížila za poslední tři měsíce >5 písmen nebo 2 nebo více než dva řádky (Snellen)
      • 10% nárůst velikosti léze za poslední tři měsíce
  2. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti mezi 24-73 písmeny (20/40 až 20/320) (ETDRS 4 m)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ošetření mit Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Předchozí léčba radiací, vitrektomií, transpupilární termoterapií
  3. Anamnéza chirurgického zákroku ve studovaném oku během dvou měsíců předcházejících dni 1
  4. současné použití systémových anti-VEGF činidel
  5. předchozí léčba nebo účast v klinické studii zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát kortikosteroidů).
  6. Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4), aktivního nitroočního zánětu (stupeň stopy nebo vyšší) nebo přetrvávajícího makulárního edému v důsledku uveitidy nebo jiných zánětlivých onemocnění
  7. Natržení pigmentového epitelu sítnice, krvácení do sklivce nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry ve studovaném oku
  8. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitně spojené uveitidy v obou ocích, aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  9. Extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulzifikací během dvou měsíců před 1. dnem nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců předcházejících 1. dni nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců předcházejících 1. dni ve studovaném oku ( uveitida, cyklitida, iritida atd.)
  10. Glaukom s IOP > 25 mmHg navzdory terapii
  11. Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  12. Sférický ekvivalent >-8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
intravitreální ranibizumab používaný v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem
Lék: intravitreální ranibizumab a fotodynamická terapie
intraokulární injekční fotodynamická léčba (LASER) po intravenózní injekci
Ostatní jména:
  • Visudyne
Aktivní komparátor: B
intravitreální ranibizumab
Lék: intravitreální ranibizumab
nitrooční injekci
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První injekce pomocí PDT
Časové okno: měsíční
měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měsíční klinické hodnocení bezpečnosti a nutnosti opakované intravitreální injekce ranibizumabu po třech úvodních injekcích
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 081-PRC-2006-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit