Estudo comparando monoterapia com ranibizumabe e terapia combinada com verteporfina em NVC subfoveal
6 de abril de 2009 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo randomizado de Fase IIIb comparando segurança, tolerabilidade e eficácia entre Lucentis® administrado em conjunto com PDT com Visudyne® e Lucentis® em pacientes com CNV subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este estudo piloto foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do ranibizumabe intravítreo usado em combinação com a terapia fotodinâmica verteporfina (Visudyne®) em comparação com a monoterapia com ranibizumabe para o tratamento da CNV subfoveal secundária à AMD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ranibizumabe intravítreo demonstrou aumentar a visão média em pacientes com NVC subfoveal secundária à DMRI.
No entanto, o tratamento não beneficia todos os pacientes e o regime de tratamento requer injeções intravítreas mensais.
Ranibizumabe é um fragmento de anticorpo monoclonal anti-VEGF-A.
A terapia fotodinâmica com verteporfina atua através da oclusão de vasos recém-formados.
A combinação dessas terapias atuando através de diferentes modos de ação tem o potencial de fornecer uma terapia mais conveniente e menos frequente, mantendo/melhorando o aumento na melhora da visão observada com a monoterapia com ranibizumabe.
O objetivo estratégico é avaliar se o ranibizumabe intravítreo em combinação com a terapia fotodinâmica com verteporfina é um tratamento eficaz, seguro e conveniente para pacientes com CNV subfoveal secundária à DMRI e explorar as vantagens potenciais desse tratamento em comparação com a monoterapia com ranibizumabe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com mais de 50 anos, CNV subfoveal de qualquer tipo secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD), sem "tratamento macular nos últimos 30 dias (por exemplo, com PDT, TA, Laser, Macugen®).
- a área da CNV deve ocupar pelo menos > 50% da lesão (tamanho total da lesão inferior a 5400 mícrons na maior dimensão linear)
Ocultismo CNV:
- progressão recente da doença
- sangramento
- VA diminuiu nos últimos três meses >5 letras ou 2 ou mais de duas linhas (Snellen)
- Aumento de 10% do tamanho da lesão nos últimos três meses
- Melhor pontuação de acuidade visual corrigida entre 24-73 letras (20/40 a 20/320) (ETDRS 4 m)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com mit Laser, PDT, Macugen, TA
- Tratamento prévio com radioterapia, vitrectomia, termoterapia transpupilar
- Histórico de intervenção cirúrgica no olho do estudo nos dois meses anteriores ao dia 1
- uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos
- tratamento anterior ou participação em um ensaio clínico envolvendo medicamentos antiangiogênicos (Pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave de corticosteróides).
- Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo descolamento de retina ou buraco macular (Estágio 3 ou 4), inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) ou edema macular persistente devido a uveíte ou outras doenças inflamatórias
- Ruptura do epitélio pigmentar da retina, hemorragia vítrea ou história de descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular no olho do estudo
- História de uveíte idiopática ou autoimune associada em ambos os olhos, conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em ambos os olhos
- Extração extracapsular de catarata com facoemulsificação nos dois meses anteriores ao dia 1, ou história de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores ao dia 1 ou história de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores ao dia 1 no olho do estudo ( uveíte, ciclite, irite, etc.)
- Glaucoma com PIO>25 mmHg apesar da terapia
- Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
- Equivalente esférico >-8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
ranibizumabe intravítreo usado em combinação com terapia fotodinâmica com verteporfina
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tratamento fotodinâmico por injeção intraocular (LASER) após injeção intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
ranibizumabe intravítreo
|
injeção intraocular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Primeira injeção com PDT
Prazo: por mês
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por mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação clínica mensal da segurança e necessidade de re-injeção intravítrea de ranibizumabe após três injeções iniciais
Prazo: por mês
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por mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 081-PRC-2006-005
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