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Étude comparant la monothérapie au ranibizumab à la thérapie combinée à la vertéporfine dans la NVC sous-fovéale

6 avril 2009 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude randomisée de phase IIIb comparant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité entre Lucentis® administré en association avec la PDT avec Visudyne® et Lucentis® chez des patients atteints de NVC sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Cette étude pilote est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ranibizumab intravitréen utilisé en association avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine (Visudyne®) par rapport au ranibizumab en monothérapie pour le traitement de la NVC sous-fovéale secondaire à la DMLA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ranibizumab intravitréen a montré une augmentation de la vision moyenne chez les patients atteints de NVC sous-fovéale secondaire à la DMLA. Cependant, le traitement ne profite pas à tous les patients et le schéma thérapeutique nécessite des injections intravitréennes mensuelles. Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal anti-VEGF-A. La thérapie photodynamique à la vertéporfine agit en obstruant les vaisseaux nouvellement formés. La combinaison de ces thérapies agissant par différents modes d'action a le potentiel de fournir une thérapie plus pratique et moins fréquente tout en maintenant/améliorant l'augmentation de l'amélioration de la vision observée avec le ranibizumab en monothérapie. L'objectif stratégique est d'évaluer si le ranibizumab intravitréen en association avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine est un traitement efficace, sûr et pratique pour les patients atteints de NVC sous-fovéale secondaire à la DMLA et d'explorer les avantages potentiels d'un tel traitement par rapport à la monothérapie au ranibizumab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • University Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients de plus de 50 ans, NVC sous-fovéolaire de tout type secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), aucun "traitement macula au cours des 30 derniers jours (par exemple avec PDT, TA, Laser, Macugen®).

    • la zone de la NVC doit occuper au moins > 50 % de la lésion (taille totale de la lésion inférieure à 5 400 microns dans la plus grande dimension linéaire)

    • NVC occulte :

      • progression récente de la maladie
      • saignement
      • VA a diminué au cours des trois derniers mois > 5 lettres ou 2 ou plus de deux lignes (Snellen)
      • Augmentation de 10 % de la taille de la lésion au cours des trois derniers mois
  2. Meilleur score d'acuité visuelle corrigé entre 24 et 73 lettres (20/40 à 20/320) (ETDRS 4 m)

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable avec Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Traitement antérieur par radiothérapie, vitrectomie, thermothérapie transpupillaire
  3. Antécédents d'intervention chirurgicale dans l'œil à l'étude dans les deux mois précédant le jour 1
  4. utilisation concomitante d'agents anti-VEGF systémiques
  5. traitement antérieur avec ou participation à un essai clinique impliquant des médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acétate de corticoïdes).
  6. Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris le décollement de la rétine ou le trou maculaire (stade 3 ou 4), l'inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieur) ou l'œdème maculaire persistant dû à une uvéite ou à d'autres maladies inflammatoires
  7. Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, hémorragie du vitré ou antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire dans l'œil à l'étude
  8. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil, conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
  9. Extraction extracapsulaire de la cataracte avec phacoémulsification dans les deux mois précédant le jour 1, ou antécédents de complications postopératoires au cours des 12 derniers mois précédant le jour 1 ou antécédents de complications postopératoires au cours des 12 derniers mois précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude ( uvéite, cyclite, iritis etc.)
  10. Glaucome avec PIO>25 mmHg malgré le traitement
  11. Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié
  12. Équivalent sphérique >-8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
ranibizumab intravitréen utilisé en association avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine
Médicament: ranibizumab intravitréen et thérapie photodynamique
traitement photodynamique par injection intraoculaire (LASER) après injection intraveineuse
Autres noms:
  • Visudyne
Comparateur actif: B
ranibizumab intravitréen
Médicament: ranibizumab intravitréen
injection intraoculaire
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Première injection avec PDT
Délai: mensuel
mensuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation clinique mensuelle de la sécurité et de la nécessité d'une réinjection intravitréenne de ranibizumab après trois injections initiales
Délai: mensuel
mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2007

Première publication (Estimation)

1 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 081-PRC-2006-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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