Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin monotherapie met ranibizumab wordt vergeleken met gecombineerde verteporfin-therapie bij subfoveale CNV

6 april 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Gerandomiseerde fase IIIb-studie waarin veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid worden vergeleken tussen Lucentis® toegediend in combinatie met PDT met Visudyne® en Lucentis® bij patiënten met subfoveale CNV secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Deze pilootstudie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van intravitreale ranibizumab gebruikt in combinatie met verteporfin fotodynamische therapie (Visudyne®) in vergelijking met ranibizumab monotherapie voor de behandeling van subfoveale CNV secundair aan AMD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat intravitreale ranibizumab het gemiddelde gezichtsvermogen verhoogt bij patiënten met subfoveale CNV secundair aan AMD. De behandeling levert echter niet alle patiënten voordeel op en het behandelingsregime vereist maandelijkse intravitreale injecties. Ranibizumab is een anti-VEGF-A monoklonaal antilichaamfragment. Verteporfin fotodynamische therapie werkt door het afsluiten van nieuw gevormde vaten. De combinatie van deze therapieën die via verschillende werkingsmechanismen werken, heeft het potentieel om een ​​gemakkelijkere en minder frequente therapie te bieden terwijl de toename van de verbetering van het gezichtsvermogen die wordt waargenomen bij ranibizumab-monotherapie behouden/verbeterd wordt. Het strategische doel is om te evalueren of intravitreale ranibizumab in combinatie met verteporfin fotodynamische therapie een effectieve, veilige en handige behandeling is voor patiënten met subfoveale CNV secundair aan AMD en om de mogelijke voordelen van een dergelijke behandeling in vergelijking met ranibizumab monotherapie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten ouder dan 50 jaar, subfoveale CNV van elk type secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), geen "macula-behandeling gedurende de laatste 30 dagen (bijv. met PDT, TA, Laser, Macugen®).

    • het gebied van de CNV moet ten minste >50% van de laesie beslaan (totale laesiegrootte kleiner dan 5400 micron in grootste lineaire dimensie)

    • Occulte CNV:

      • recente ziekteprogressie
      • bloeden
      • VA afgenomen in de afgelopen drie maanden >5 letters of 2 of meer dan twee regels (Snellen)
      • 10% toename van de grootte van de laesie in de afgelopen drie maanden
  2. Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore tussen 24-73 letters (20/40 tot 20/320) (ETDRS 4 m)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met mit Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Voorafgaande behandeling met radiatio, vitrectomie, transpupillaire thermotherapie
  3. Geschiedenis van chirurgische ingreep in het onderzoeksoog binnen twee maanden voorafgaand aan dag 1
  4. gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
  5. eerdere behandeling met of deelname aan een klinische studie met anti-angiogene geneesmiddelen (Pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetaat van corticosteroïden).
  6. Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4), actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) of aanhoudend macula-oedeem als gevolg van uveïtis of andere ontstekingsziekten
  7. Retinale pigmentepitheelscheur, glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje in het onderzoeksoog
  8. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen, actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  9. Extracapsulaire extractie van cataract met phacoemulsificatie binnen twee maanden voorafgaand aan dag 1, of een voorgeschiedenis van postoperatieve complicaties binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan dag 1 of een voorgeschiedenis van postoperatieve complicaties binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog ( uveïtis, cyclitis, iritis enz.)
  10. Glaucoom met IOP>25 mmHg ondanks therapie
  11. Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
  12. Sferisch equivalent >-8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
intravitreale ranibizumab gebruikt in combinatie met verteporfin fotodynamische therapie
Geneesmiddel: intravitreale ranibizumab & fotodynamische therapie
intraoculaire injectie fotodynamische behandeling (LASER) na intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Visudyne
Actieve vergelijker: B
intravitreale ranibizumab
Geneesmiddel: intravitreale ranibizumab
intraoculaire injectie
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste injectie met PDT
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maandelijkse klinische evaluatie van veiligheid en noodzaak van re-intravitreale injectie van ranibizumab na drie eerste injecties
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 081-PRC-2006-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren