Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące monoterapię ranibizumabem ze skojarzoną terapią werteporfiną w poddołkowej CNV

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizowane badanie fazy IIIb porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Lucentis® podawanego w połączeniu z PDT z Visudyne® i Lucentis® u pacjentów z poddołkową CNV wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego ranibizumabu stosowanego w połączeniu z terapią fotodynamiczną werteporfiną (Visudyne®) w porównaniu z monoterapią ranibizumabem w leczeniu poddołkowej CNV wtórnej do AMD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ranibizumab podawany doszklistkowo poprawia średnie widzenie u pacjentów z poddołkową CNV wtórną do AMD. Jednak leczenie nie przynosi korzyści wszystkim pacjentom, a schemat leczenia wymaga comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych. Ranibizumab jest fragmentem przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF-A. Terapia fotodynamiczna werteporfiną działa poprzez zatykanie nowo powstałych naczyń. Połączenie tych terapii działających poprzez różne sposoby działania może zapewnić wygodniejszą i rzadszą terapię przy jednoczesnym utrzymaniu/poprawie wzrostu poprawy widzenia obserwowanego przy monoterapii ranibizumabem. Celem strategicznym jest ocena, czy doszklistkowe podanie ranibizumabu w połączeniu z terapią fotodynamiczną werteporfiną jest skuteczną, bezpieczną i wygodną metodą leczenia pacjentów z poddołkową CNV wtórną do AMD oraz zbadanie potencjalnych zalet takiego leczenia w porównaniu z monoterapią ranibizumabem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w wieku powyżej 50 lat, poddołkowa CNV dowolnego typu wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), brak leczenia plamki w ciągu ostatnich 30 dni (np. za pomocą PDT, TA, Laser, Macugen®).

    • obszar CNV musi zajmować co najmniej >50% zmiany (całkowity rozmiar zmiany poniżej 5400 mikronów w największym wymiarze liniowym)

    • Okultystyczna CNV:

      • niedawny postęp choroby
      • krwawienie
      • VA zmniejszyła się w ciągu ostatnich trzech miesięcy > 5 liter lub 2 lub więcej niż dwie linie (Snellen)
      • 10% wzrost wielkości zmiany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 24-73 literami (20/40 do 20/320) (ETDRS 4 m)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie mit Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Wcześniejsze leczenie radioterapią, witrektomią, termoterapią przezźreniczną
  3. Historia interwencji chirurgicznej w badanym oku w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających dzień 1
  4. jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
  5. wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu klinicznym z udziałem leków antyangiogennych (pegaptanib, ranibizumab, octan anecortave kortykosteroidów).
  6. Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą utrudniać interpretację wyników badania, w tym odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej (stadium 3 lub 4), aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopnia śladowego lub wyższego) lub uporczywy obrzęk plamki spowodowany zapaleniem błony naczyniowej oka lub innymi chorobami zapalnymi
  7. Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, krwotok do ciała szklistego lub przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce w badanym oku w wywiadzie
  8. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w jednym oku, czynnego zakaźnego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  9. Zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających dzień 1 lub powikłania pooperacyjne w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających dzień 1 lub powikłania pooperacyjne w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających dzień 1 w badanym oku ( zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs, zapalenie tęczówki itp.)
  10. Jaskra z IOP >25 mmHg pomimo leczenia
  11. Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
  12. Sferyczny odpowiednik >-8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
do ciała szklistego ranibizumab stosowany w połączeniu z terapią fotodynamiczną werteporfiną
Lek: ranibizumab podawany do ciała szklistego i terapia fotodynamiczna
iniekcja dogałkowa leczenie fotodynamiczne (LASER) po iniekcji dożylnej
Inne nazwy:
  • Visudyne
Aktywny komparator: B
ranibizumab podawany doszklistkowo
Lek: ranibizumab podawany doszklistkowo
wstrzyknięcie do oka
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsza iniekcja z PDT
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miesięczna ocena kliniczna bezpieczeństwa i konieczności ponownego wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego po trzech wstępnych iniekcjach
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081-PRC-2006-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj