Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Ranibizumab monoterapi med kombinert verteporfinterapi ved subfoveal CNV

6. april 2009 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomisert, fase IIIb-studie som sammenligner sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet mellom Lucentis® administrert i forbindelse med PDT med Visudyne® og Lucentis® hos pasienter med subfoveal CNV sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne pilotstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreal ranibizumab brukt i kombinasjon med verteporfin fotodynamisk terapi (Visudyne®) sammenlignet med ranibizumab monoterapi for behandling av subfoveal CNV sekundært til AMD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravitreal ranibizumab har vist seg å øke gjennomsnittlig syn hos pasienter med subfoveal CNV sekundært til AMD. Behandlingen gir imidlertid ikke fordeler for alle pasienter, og behandlingsregimet krever månedlige intravitreale injeksjoner. Ranibizumab er et anti-VEGF-A monoklonalt antistofffragment. Verteporfin fotodynamisk terapi virker gjennom å okkludere nydannede kar. Kombinasjonen av disse terapiene som virker gjennom ulike virkemåter har potensialet til å gi en mer praktisk og mindre hyppig terapi samtidig som økningen i synsforbedring observert med ranibizumab monoterapi opprettholdes/forbedres. Det strategiske målet er å evaluere om intravitreal ranibizumab i kombinasjon med verteporfin fotodynamisk terapi er en effektiv, trygg og praktisk behandling for pasienter med subfoveal CNV sekundært til AMD og utforske potensielle fordeler med slik behandling sammenlignet med ranibizumab monoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • University Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter over 50 år, subfoveal CNV av enhver type sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), ingen "makula-behandling de siste 30 dagene (f.eks. med PDT, TA, Laser, Macugen®).

    • området av CNV må oppta minst >50 % av lesjonen (total lesjonsstørrelse under 5400 mikron i største lineære dimensjon)

    • Okkult CNV:

      • nylig sykdomsprogresjon
      • blør
      • VA redusert de siste tre månedene >5 bokstaver eller 2 eller mer enn to linjer (Snellen)
      • 10 % økning av lesjonsstørrelsen de siste tre månedene
  2. Beste korrigerte synsskarphet mellom 24-73 bokstaver (20/40 til 20/320) (ETDRS 4 m)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med mit Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Tidligere behandling med stråling, vitrektomi, transpupillær termoterapi
  3. Historie om kirurgisk inngrep i studieøyet innen to måneder før dag 1
  4. samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler
  5. tidligere behandling med eller deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-angiogene legemidler (Pegaptanib, ranibizumab, anekortavacetat av kortikosteroider).
  6. Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, inkludert netthinneløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4), aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) eller vedvarende makulært ødem på grunn av uveitt eller andre inflammatoriske sykdommer
  7. Retinal pigmentepitel, glasaktig blødning eller historie med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull i studieøyet
  8. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene, aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  9. Ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt med fakoemulsifisering innen to måneder før dag 1, eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før dag 1 eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før dag 1 i studieøyet ( uveitt, syklitt, iritt osv.)
  10. Glaukom med IOP>25 mmHg til tross for behandling
  11. Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
  12. Sfærisk ekvivalent >-8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
intravitreal ranibizumab brukt i kombinasjon med verteporfin fotodynamisk terapi
Legemiddel: intravitreal ranibizumab og fotodynamisk terapi
intraokulær injeksjon fotodynamisk behandling (LASER) etter intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Visudyne
Aktiv komparator: B
intravitreal ranibizumab
Legemiddel: intravitreal ranibizumab
intraokulær injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første injeksjon med PDT
Tidsramme: månedlig
månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Månedlig klinisk evaluering av sikkerhet og nødvendighet av re-intravitreal injeksjon av ranibizumab etter tre innledende injeksjoner
Tidsramme: månedlig
månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081-PRC-2006-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intravitreal ranibizumab og fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere