Исследование, сравнивающее монотерапию ранибизумабом с комбинированной терапией вертепорфином при субфовеальной ХНВ
6 апреля 2009 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Рандомизированное исследование фазы IIIb по сравнению безопасности, переносимости и эффективности Луцентиса®, применяемого в сочетании с ФДТ с Визудин®, и Луцентиса® у пациентов с субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
Это пилотное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности интравитреального введения ранибизумаба, используемого в сочетании с фотодинамической терапией вертепорфином (Visudyne®), по сравнению с монотерапией ранибизумабом для лечения субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к AMD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Было показано, что ранибизумаб при интравитреальном введении увеличивает среднее зрение у пациентов с субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД.
Однако лечение приносит пользу не всем пациентам, и схема лечения требует ежемесячных интравитреальных инъекций.
Ранибизумаб представляет собой фрагмент моноклонального антитела против VEGF-A.
Фотодинамическая терапия вертепорфином действует за счет окклюзии новообразованных сосудов.
Комбинация этих видов терапии, действующих посредством различных механизмов действия, потенциально может обеспечить более удобную и менее частую терапию при сохранении/улучшении увеличения улучшения зрения, наблюдаемого при монотерапии ранибизумабом.
Стратегическая цель состоит в том, чтобы оценить, является ли интравитреальный ранибизумаб в сочетании с фотодинамической терапией вертепорфином эффективным, безопасным и удобным методом лечения пациентов с субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД, и изучить потенциальные преимущества такого лечения по сравнению с монотерапией ранибизумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
пациенты старше 50 лет, субфовеальная ХНВ любого типа, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), отсутствие лечения макулы в течение последних 30 дней (например, с помощью ФДТ, ТА, лазера, Macugen®).
- площадь CNV должна занимать не менее >50% поражения (общий размер поражения менее 5400 микрон в наибольшем линейном измерении)
Оккультный ХНВ:
- недавнее прогрессирование заболевания
- кровотечение
- VA уменьшилась за последние три месяца >5 букв или 2 и более строк (Snellen)
- 10% увеличение размера поражения за последние три месяца
- Наилучшая оценка остроты зрения с коррекцией от 24 до 73 букв (от 20/40 до 20/320) (ETDRS 4 м)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение с помощью mit Laser, PDT, Macugen, TA
- Предшествующее лечение лучевой терапией, витрэктомией, транспупиллярной термотерапией
- Хирургическое вмешательство в исследуемом глазу в анамнезе в течение двух месяцев, предшествующих 1-му дню.
- одновременное применение системных анти-VEGF агентов
- предшествующее лечение или участие в клиническом исследовании с участием антиангиогенных препаратов (пегаптаниб, ранибизумаб, анекортава ацетат кортикостероидов).
- Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, включая отслоение сетчатки или макулярное отверстие (стадия 3 или 4), активное внутриглазное воспаление (следы степени или выше) или стойкий макулярный отек из-за увеита или других воспалительных заболеваний.
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело или история регматогенной отслойки сетчатки или макулярного отверстия в исследуемом глазу
- История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу, активного инфекционного конъюнктивита, кератита, склерита или эндофтальмита в любом глазу
- Экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией в течение двух месяцев, предшествующих 1-му дню, или наличие в анамнезе послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев, предшествующих 1-му дню, или наличие в анамнезе послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев, предшествующих 1-му дню, в исследуемом глазу ( увеит, циклит, ирит и др.)
- Глаукома с ВГД>25 мм рт.ст., несмотря на терапию
- Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
- Сферический эквивалент >-8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
интравитреальное применение ранибизумаба в сочетании с фотодинамической терапией вертепорфином
|
внутриглазная инъекция фотодинамическая обработка (ЛАЗЕР) после внутривенной инъекции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
интравитреальный ранибизумаб
|
внутриглазная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первая инъекция с ФДТ
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежемесячная клиническая оценка безопасности и необходимости повторной интравитреальной инъекции ранибизумаба после трех первоначальных инъекций
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 081-PRC-2006-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .