- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00429962
황반하 CNV에서 Ranibizumab 단독 요법과 Verteporfin 병용 요법 비교 연구
2009년 4월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 CNV 환자에서 PDT와 함께 투여된 Lucentis®와 Visudyne® 및 Lucentis® 사이의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 무작위, IIIb상 연구
본 파일럿 연구는 AMD에 이차적인 황반하 CNV 치료를 위한 라니비주맙 단독 요법과 비교하여 베르테포르핀 광역학 요법(비수다인®)과 병용되는 유리체강내 라니비주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
유리체강내 ranibizumab은 AMD에 이차적인 황반하 CNV 환자의 평균 시력을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 치료가 모든 환자에게 이점을 제공하는 것은 아니며 치료 요법은 매월 유리체 강내 주사가 필요합니다.
Ranibizumab은 항-VEGF-A 단클론 항체 조각입니다.
Verteporfin 광역학 요법은 새로 형성된 혈관을 막음으로써 작용합니다.
서로 다른 작용 방식을 통해 작용하는 이러한 요법의 조합은 라니비주맙 단독 요법에서 관찰되는 시력 개선의 증가를 유지/개선하면서 보다 편리하고 덜 빈번한 요법을 제공할 수 있는 잠재력을 지니고 있습니다.
전략적 목표는 verteporfin 광역학 요법과 병용한 유리체강내 ranibizumab이 AMD에 이차적인 황반하 CNV 환자에게 효과적이고 안전하며 편리한 치료법인지 평가하고 ranibizumab 단독 요법과 비교하여 이러한 치료법의 잠재적 이점을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- University Eye Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
50세 이상의 환자, 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 모든 유형의 황반하 CNV, 지난 30일 동안 "황반 치료 없음(예: PDT, TA, 레이저, Macugen®).
- CNV의 영역은 병변의 >50% 이상을 차지해야 합니다(최대 선형 치수에서 5400미크론 미만의 총 병변 크기).
오컬트 CNV:
- 최근 질병 진행
- 출혈
- VA는 지난 3개월 동안 >5글자 또는 2줄 이상 줄었습니다(Snellen).
- 지난 3개월 동안 병변 크기 10% 증가
- 24~73자(20/40~20/320) 사이의 최고 교정 시력 점수(ETDRS 4m)
제외 기준:
- mit Laser, PDT, Macugen, TA를 이용한 사전 치료
- 방사선, 유리체절제술, 경동공열요법을 통한 사전 치료
- 1일 전 2개월 이내에 연구 안구에서 외과적 중재 이력
- 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용
- 항혈관신생 약물(Pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetate of corticosteroids)을 포함하는 임상 시험에 참여한 이전 치료 또는 참여.
- 망막박리 또는 황반공(3단계 또는 4단계), 활동성 안내 염증(등급 이상) 또는 포도막염 또는 기타 염증성 질환으로 인한 지속적인 황반 부종을 포함하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애
- 연구 눈의 망막 색소 상피 파열, 유리체 출혈 또는 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력
- 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염, 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염의 병력
- 연구 안구에서 1일 전 2개월 이내에 수정체유화술을 동반한 백내장 낭외 적출, 또는 1일 전 12개월 이내에 수술 후 합병증 병력 또는 1일 전 지난 12개월 이내에 수술 후 합병증 병력( 포도막염, 고리염, 홍채염 등)
- 치료에도 불구하고 IOP>25mmHg인 녹내장
- 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재
- 구형 등가물 >-8
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
verteporfin 광역학 요법과 병용하는 유리체강내 ranibizumab
|
정맥 주사 후 안내 주사 광역학 치료(LASER)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비
유리체강내 라니비주맙
|
안내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PDT로 첫 주입
기간: 월간 간행물
|
월간 간행물
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초회 3회 주사 후 라니비주맙 재유리체강내 주사의 안전성 및 필요성에 대한 월간 임상 평가
기간: 월간 간행물
|
월간 간행물
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 081-PRC-2006-005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .