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Estudio que compara la monoterapia con ranibizumab con la terapia combinada con verteporfina en la NVC subfoveal

6 de abril de 2009 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudio aleatorizado de fase IIIb que compara la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia entre Lucentis® administrado junto con TFD con Visudyne® y Lucentis® en pacientes con NVC subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Este estudio piloto está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del ranibizumab intravítreo utilizado en combinación con la terapia fotodinámica con verteporfina (Visudyne®) en comparación con la monoterapia con ranibizumab para el tratamiento de la NVC subfoveal secundaria a AMD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que ranibizumab intravítreo aumenta la visión promedio en pacientes con NVC subfoveal secundaria a AMD. Sin embargo, el tratamiento no brinda beneficios a todos los pacientes y el régimen de tratamiento requiere inyecciones intravítreas mensuales. Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal anti-VEGF-A. La terapia fotodinámica con verteporfina actúa ocluyendo los vasos recién formados. La combinación de estas terapias que actúan a través de diferentes modos de acción tiene el potencial de proporcionar una terapia más conveniente y menos frecuente mientras mantiene/mejora el aumento en la mejora de la visión observado con la monoterapia con ranibizumab. El objetivo estratégico es evaluar si el ranibizumab intravítreo en combinación con la terapia fotodinámica con verteporfina es un tratamiento efectivo, seguro y conveniente para los pacientes con NVC subfoveal secundaria a DMAE y explorar las posibles ventajas de dicho tratamiento en comparación con la monoterapia con ranibizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • University Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes mayores de 50 años, NVC subfoveal de cualquier tipo secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), sin "tratamiento de mácula" durante los últimos 30 días (por ejemplo, con TFD, TA, láser, Macugen®).

    • el área de la CNV debe ocupar al menos >50% de la lesión (tamaño total de la lesión inferior a 5400 micrones en su mayor dimensión lineal)
    • CNV oculto:

      • progresión reciente de la enfermedad
      • sangrado
      • AV disminuyó los últimos tres meses >5 letras o 2 o más de dos líneas (Snellen)
      • 10% de aumento del tamaño de la lesión en los últimos tres meses
  2. Mejor puntuación de agudeza visual corregida entre 24-73 letras (20/40 a 20/320) (ETDRS 4 m)

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con mit Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Tratamiento previo con radiación, vitrectomía, termoterapia transpupilar
  3. Antecedentes de intervención quirúrgica en el ojo del estudio dentro de los dos meses anteriores al día 1
  4. uso concurrente de agentes anti-VEGF sistémicos
  5. tratamiento previo con o participación en un ensayo clínico con medicamentos antiangiogénicos (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato de corticosteroides).
  6. Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluido el desprendimiento de retina o el agujero macular (etapa 3 o 4), inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) o edema macular persistente debido a uveítis u otras enfermedades inflamatorias
  7. Desgarro del epitelio pigmentario de la retina, hemorragia vítrea o antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular en el ojo del estudio
  8. Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos, conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
  9. Extracción extracapsular de catarata con facoemulsificación en los dos meses anteriores al día 1, o antecedentes de complicaciones posoperatorias en los últimos 12 meses anteriores al día 1 o antecedentes de complicaciones posoperatorias en los últimos 12 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio ( uveítis, ciclitis, iritis, etc.)
  10. Glaucoma con PIO>25 mmHg a pesar del tratamiento
  11. Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
  12. Equivalente esférico >-8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
ranibizumab intravítreo utilizado en combinación con terapia fotodinámica con verteporfina
tratamiento fotodinámico de inyección intraocular (LASER) después de la inyección intravenosa
Otros nombres:
  • Visudyne
Comparador activo: B
ranibizumab intravítreo
inyección intraocular
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primera inyección con TFD
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación clínica mensual de la seguridad y necesidad de la inyección intravítrea de ranibizumab después de tres inyecciones iniciales
Periodo de tiempo: mensual
mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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