Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der sammenligner Ranibizumab monoterapi med kombineret verteporfinterapi ved subfoveal CNV

6. april 2009 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomiseret, fase IIIb-studie, der sammenligner sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet mellem Lucentis® administreret i forbindelse med PDT med Visudyne® og Lucentis® hos patienter med subfoveal CNV sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

Dette pilotstudie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal ranibizumab anvendt i kombination med verteporfin fotodynamisk behandling (Visudyne®) sammenlignet med ranibizumab monoterapi til behandling af subfoveal CNV sekundært til AMD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravitreal ranibizumab har vist sig at øge det gennemsnitlige syn hos patienter med subfoveal CNV sekundær til AMD. Behandlingen giver dog ikke gavn for alle patienter, og behandlingsregimet kræver månedlige intravitreale injektioner. Ranibizumab er et anti-VEGF-A monoklonalt antistoffragment. Verteporfin fotodynamisk terapi virker ved at okkludere nydannede kar. Kombinationen af ​​disse terapier, der virker gennem forskellige virkemåder, har potentialet til at give en mere bekvem og mindre hyppig behandling, samtidig med at den stigning i synsforbedring, der er observeret med ranibizumab monoterapi, opretholdes/forbedres. Det strategiske mål er at evaluere, om intravitreal ranibizumab i kombination med verteporfin fotodynamisk terapi er en effektiv, sikker og bekvem behandling for patienter med subfoveal CNV sekundær til AMD og udforske potentielle fordele ved en sådan behandling sammenlignet med ranibizumab monoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter over 50 år, subfoveal CNV af enhver type sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), ingen "macula-behandling i de sidste 30 dage (f.eks. med PDT, TA, Laser, Macugen®).

    • området af CNV skal optage mindst >50% af læsionen (samlet læsionsstørrelse under 5400 mikron i største lineære dimension)

    • Okkult CNV:

      • seneste sygdomsprogression
      • blødende
      • VA faldt de sidste tre måneder >5 bogstaver eller 2 eller mere end to linjer (Snellen)
      • 10 % stigning af læsionsstørrelsen de sidste tre måneder
  2. Bedste korrigerede synsskarphedsscore mellem 24-73 bogstaver (20/40 til 20/320) (ETDRS 4 m)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med mit Laser, PDT, Macugen, TA
  2. Forudgående behandling med strålebehandling, vitrektomi, transpupillær termoterapi
  3. Anamnese med kirurgisk indgreb i undersøgelsesøjet inden for to måneder før dag 1
  4. samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler
  5. tidligere behandling med eller deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer anti-angiogene lægemidler (Pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetat af kortikosteroider).
  6. Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, herunder nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4), aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) eller vedvarende makulært ødem på grund af uveitis eller andre inflammatoriske sygdomme
  7. Retinal pigmentepitel tåre, glaslegemeblødning eller anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul i undersøgelsesøjet
  8. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne, aktiv infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  9. Ekstrakapsulær ekstraktion af katarakt med phacoemulsification inden for to måneder forud for dag 1, eller en anamnese med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for dag 1 eller en anamnese med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for dag 1 i undersøgelsesøjet ( uveitis, cyclitis, iritis osv.)
  10. Grøn stær med IOP>25 mmHg trods terapi
  11. Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
  12. Sfærisk ækvivalent >-8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
intravitreal ranibizumab anvendt i kombination med verteporfin fotodynamisk behandling
Medicin: intravitreal ranibizumab og fotodynamisk terapi
intraokulær injektion fotodynamisk behandling (LASER) efter intravenøs injektion
Andre navne:
  • Visudyne
Aktiv komparator: B
intravitreal ranibizumab
Medicin: intravitreal ranibizumab
intraokulær injektion
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første injektion med PDT
Tidsramme: månedlige
månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Månedlig klinisk evaluering af sikkerhed og nødvendighed af re-intravitreal injektion af ranibizumab efter tre indledende injektioner
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Ulrike Schneider, MD, University Eye Clinic Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2007

Først opslået (Skøn)

1. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 081-PRC-2006-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner