高リスクの限局性前立腺癌患者の治療におけるドセタキセルおよびロイプロリドまたはゴセレリンを使用するまたは使用しない手術
2023年2月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
高リスクの臨床的限局性前立腺癌患者における根治的前立腺切除術と即時根治的前立腺切除術の前のネオアジュバントドセタキセルおよびアンドロゲン除去の無作為化第III相研究
理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ゴセレリンやロイプロリドなどの抗ホルモン療法は、副腎がアンドロゲンを作るのを止めることがあります。 手術前にドセタキセルとロイプロリドまたはゴセレリンを投与すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 前立腺がん患者の治療において、手術前にドセタキセルとロイプロリドまたはゴセレリンを投与することが、手術単独よりも効果的かどうかはまだ分かっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ドセタキセルとロイプロリドまたはゴセレリンを研究して、高リスクの限局性前立腺癌患者の治療において、手術単独と比較して手術前に投与した場合の効果を確認しています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化試験では、化学ホルモン療法を追加することで、高リスクで臨床的に限局した前立腺がん患者の PSA 無増悪生存期間が改善するかどうかが検証されます。 ネオアジュバント療法は、このタイプの治療法に対する前立腺集団の受容率が高く、いくつかの第 II 相試験でその安全性が実証されているため、採用されています。 複数の化学療法が進行性前立腺癌で有効性を示しており、ドセタキセルはコミュニティの標準となっています。 多くの高リスク患者は、前立腺癌の診断時または診断時に LHRH アゴニストを開始します。 これらの患者をプロトコルに含めることを許可し、登録を強化し、治療の遵守を維持するために、登録前に最大3か月のアンドロゲン除去療法が許可されます。 したがって、この研究は、アンドロゲン感受性および化学療法感受性の両方の前立腺癌細胞を標的とすることで、これらの高リスク患者の転帰が改善されるという仮説を検証することができます。
概要: これは多施設無作為化試験です。 ノモグラムで予測された生化学的無増悪生存期間（0～20.9%）に従って、患者を層別化します。 対 21-39.9% 対 40-59.9% vs ≥ 60%) および無作為化前のアンドロゲン除去療法 ≤ 4 か月 (いいえ vs はい)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 詳細については、武器のセクションを参照してください。
主な目的と副次的な目的を以下に説明します。
主要な：
-根治的前立腺全摘除術前のネオアジュバントドセタキセルおよびアンドロゲン除去療法による治療が、高リスク前立腺癌患者に対する即時根治的前立腺全摘除術単独による治療と比較して、3年生化学的無増悪生存率（bPFS）の割合を増加させるかどうかを判断すること。
セカンダリ:
- この試験の 2 つの群に無作為に割り付けられた患者の 5 年 bPFS 率、bPFS、疾患の進行、無病生存率、および全生存率を比較する
- 根治的前立腺全摘除術を受けるハイリスク患者に対する術前補助ドセタキセルおよびアンドロゲン除去療法の安全性と忍容性を判断する
- 臨床的限局性前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術を受ける高リスク患者におけるネオアジュバント ドセタキセルおよびアンドロゲン除去療法の時間に対する影響を、臨床的に明らかな局所再発および転移性疾患と比較すること
- 臨床的に限局した前立腺がんに対して根治的前立腺全摘除術を受ける高リスク患者の病理学的腫瘍病期、リンパ節転移の頻度、および陽性マージン率に対する術前補助ドセタキセルおよびアンドロゲン除去療法の影響を RP と比較して比較すること
- 血清テストステロン値の変化が bPFS を予測するかどうかを判断する
- PSA倍加時間（PSADT）が臨床転移までの時間および全生存期間の代替エンドポイントであるかどうかを前向きに判断する
患者は無作為化後 15 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
788
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Cancer Center
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Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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California
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Novato、California、アメリカ、94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Truckee、California、アメリカ、96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
-
Edwards、Colorado、アメリカ、81632
- Shaw Regional Cancer Center
-
Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Valley View Hospital Cancer Center
-
Montrose、Colorado、アメリカ、81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Cancer Center
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Affairs Medical Center - West Haven
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Kauai Medical Clinic
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Maui Memorial Medical Center
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute, PA
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Delnor Hospital - Geneva
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Central Dupage Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Somerset Medical Center
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Hospital
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Carolinas Medical Center - Union
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Cleveland Regional Medical Center
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208-3599
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
-
-
Vermont
-
Berlin、Vermont、アメリカ、05602
- Mountainview Medical
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
Washington
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204-2967
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3P1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
組織学的文書 - 前立腺腺癌の組織学的文書。
小細胞がん、神経内分泌がん、または移行上皮がんの患者は適格ではありません。
適格なすべての患者は、登録時に生検またはTURPに基づいて既知のグリーソン合計を持っている必要があります。
臨床的に限局した疾患 - 患者は臨床病期が T1 ～ T3a であり、次のように転移性疾患の X 線写真上の証拠がない必要があります。
- 腹部および骨盤の CT または MRI、または 1.5 cm を超える結節がないことを示す骨盤の直腸内 MRI。 1 つ以上の骨盤リンパ節の測定値が 1.5 cm を超える場合、陰性の生検が必要です。 複数のリンパ節が 1.5 cm を超える場合は、最大または最もアクセスしやすいリンパ節を生検する必要があります。
と
- 陰性の骨スキャン（必要に応じて、単純なフィルムおよび/またはMRIおよび/またはCTスキャンによる確認を伴う）。 陽性の PET およびプロスタシント スキャンは、転移性疾患の証拠とは見なされません。
高リスク状態の判定: 患者は次のいずれかを持っている必要があります:
- Kattan ノモグラムは、手術後 5 年で生化学的進行がない確率を 60% 未満と予測しました。
また
- 前立腺生検 グリーソンサム≧8（注：カッタンノモグラム確率は、グリーソンサム≧8のみに基づいて適格な患者を含むすべての患者について計算する必要があります。）
-以前の治療-以前の手術（TURPを除く）、骨盤リンパ節郭清、放射線療法、または化学療法を含む前立腺癌の以前の治療はありません。
患者は、研究に登録される前に、アンドロゲン除去療法（LHRHアゴニスト、抗アンドロゲン、またはその両方）を最大4か月受けた可能性があります。
- 適切な外科的候補者 -患者は、泌尿器科医によって決定された推定余命が10年を超える根治的前立腺切除術の適切な候補者でなければなりません。 根底にある心疾患の証拠は、登録前に評価して、患者が心合併症のリスクが高くないことを確認する必要があります。
- 凝固歴 -深部静脈血栓症、肺塞栓症、および/または脳血管障害の病歴がある患者、または現在全身抗凝固療法を必要としている患者は、根治的前立腺全摘除術の候補であると判断された場合に適格です。
- ECOGパフォーマンスステータス: 0-2
- 年齢: 18歳以上
必要な初期検査値:
- ANC≧1500/μL
- 血小板数≧150,000/μL
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- -登録前の血清PSAレベル≤100 ng / mL
- -ビリルビン≤1.5XULN（ギルバート病患者では2.5XULN）
- AST/ALT ≤1.5XULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ドセタキセル + LHRH アゴニスト + 外科的介入
患者は、18～24 週間のアンドロゲン除去療法と組み合わせて、3 週間ごとに投与されるドセタキセルの 6 サイクルを受けます。 化学療法の各サイクル中、すべての患者は、ドセタキセルの前に経口でデキサメタゾン 8 mg による前投薬を受ける必要があります。 デキサメタゾンは、施設のガイドラインに従って静脈内投与することもできます。 患者はまた、18〜24週間のLHRHアゴニスト（酢酸ロイプロリド、酢酸ゴセレリンなど）のアンドロゲン除去を受けます。 追加の前投薬および制吐薬は、医師の裁量で、プロトコルで定義されているとおりに投与することができます。 患者は標準的な外科的介入を受ける。 外科的処置は、術前補助療法の完了から60日以内に実施されます。 患者は、担当医師の裁量で、プロトコルに従って定義されているように、アジュバント外部ビーム照射を受けることが許可されています。 手術日から6ヶ月以内に開始する必要があります。 |
75 mg/m^2 を 21 日ごとに、各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて静脈内投与します。
筋肉内投与
他の名前：
患者は、段階的骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術を受けます。
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他の：アーム B: 外科的介入
すべての患者は、標準的な外科的介入を受けます。
外科的処置は、無作為化から60日以内に実施されます。
患者は、担当医師の裁量で、プロトコルに従って定義されているように、アジュバント外部ビーム照射を受けることが許可されています。
補助放射線療法は、手術日から 6 か月以内に開始する必要があります。
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患者は、段階的骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年での生化学的無増悪生存率（bPFS比率）
時間枠：3年まで
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生化学的進行または死亡なしに無作為化から 3 年生存した参加者の割合。
bPFS は、無作為化から生化学的進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。
進行は、次のいずれかを経験したと定義されます:血清PSAレベルが0.2ng/mLを超え、それぞれが少なくとも3か月間隔で2回連続して増加するか、死亡が発生します。
生化学的失敗の時間は、無作為化の日から最初の PSA レベル > 0.2 ng/mL の日まで測定されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年 bPFS レート
時間枠：5年
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無作為化から 5 年間、生化学的進行または死亡なしに生存した参加者の割合。
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5年
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臨床的局所再発までの時間（無作為化から、前立腺床または新しい腫瘤における最初の生検で証明された再発までの時間。）
時間枠：無作為化後最大15年
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無作為化後最大15年
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転移性疾患の進行までの時間（無作為化日から骨スキャンまたは断面画像による全身性疾患の証拠の日付まで。）
時間枠：無作為化後最大15年
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無作為化後最大15年
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許容できない毒性 (グレード 3 以上の毒性)
時間枠：無作為化後最大15年
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無作為化後最大15年
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前立腺癌特異的無生存生存率（無作為化から前立腺癌による死亡までの時間。）
時間枠：無作為化後最大15年
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無作為化後最大15年
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病気の進行
時間枠：無作為化後最大15年
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無作為化後最大15年
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全生存率（前立腺癌による死亡時までの無作為化日。）
時間枠：無作為化後最大15年
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無作為化後最大15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：James Eastham, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月8日
一次修了 (実際)
2018年10月2日
研究の完了 (予期された)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CALGB 90203
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000526353 (他の：Physician Data Query)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ