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Chirurgie avec ou sans docétaxel et leuprolide ou goséréline dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque

8 février 2023 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude randomisée de phase III sur le docétaxel néo-adjuvant et la privation d'androgènes avant une prostatectomie radicale par rapport à une prostatectomie radicale immédiate chez des patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé à haut risque

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. La thérapie antihormonale, comme la goséréline et le leuprolide, peut empêcher les glandes surrénales de fabriquer des androgènes. L'administration de docétaxel et de leuprolide ou de goséréline avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. On ne sait pas encore si l'administration de docétaxel et de leuprolide ou de goséréline avant la chirurgie est plus efficace que la chirurgie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie le docétaxel et le leuprolide ou la goséréline pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont administrés avant la chirurgie par rapport à la chirurgie seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé teste si l'ajout d'un traitement chimio-hormonal améliore la survie sans progression du PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé à haut risque. L'approche néoadjuvante est adoptée car il semble y avoir un taux d'acceptation plus élevé dans la population prostatique pour ce type de traitement et plusieurs essais de phase II ont démontré son innocuité. Plusieurs thérapies chimiothérapeutiques ont montré leur efficacité dans le cancer avancé de la prostate et le docétaxel est devenu le standard communautaire. De nombreux patients à haut risque commencent à prendre des agonistes de la LHRH au moment du diagnostic de leur cancer de la prostate ou à l'approche de celui-ci. Afin de permettre l'inclusion de ces patients dans le protocole, l'amélioration de l'inscription et le maintien de l'observance du traitement, jusqu'à 3 mois de thérapie de privation androgénique avant l'inscription seront autorisés. Cette étude permettra donc de tester l'hypothèse selon laquelle le ciblage des cellules cancéreuses de la prostate sensibles aux androgènes et à la chimiothérapie améliorera les résultats chez ces patients à haut risque.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de la survie sans progression biochimique prédite par le nomogramme à 5 ans (0-20,9 % contre 21-39,9 % contre 40-59,9 % vs ≥ 60 %) et thérapie de suppression androgénique avant la randomisation ≤ 4 mois (non vs oui). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Veuillez consulter les sections Armes pour plus de détails.

Les objectifs principaux et secondaires sont décrits ci-dessous.

Primaire:

- Déterminer si le traitement par docétaxel néoadjuvant et traitement par suppression androgénique avant la prostatectomie radicale augmentera le taux de survie sans progression biochimique (bPFS) à 3 ans par rapport au traitement par prostatectomie radicale immédiate seule pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.

Secondaire:

  • Comparer le taux de SSPb à 5 ans, la SSPb, la progression de la maladie, la survie sans maladie et la survie globale des patients randomisés dans les deux bras de cet essai
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du traitement néoadjuvant par le docétaxel et la privation d'androgènes avant la chirurgie pour les patients à haut risque subissant une prostatectomie radicale
  • Comparer l'impact du traitement néoadjuvant par le docétaxel et la privation d'androgènes sur le temps nécessaire à la récidive de la maladie locale cliniquement apparente et à la maladie métastatique chez les patients à haut risque subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé
  • Comparer l'impact du traitement néoadjuvant par le docétaxel et la privation d'androgènes par rapport à la RP sur le stade tumoral pathologique, la fréquence des métastases ganglionnaires et les taux de marge positive pour les patients à haut risque subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate cliniquement localisé
  • Pour déterminer si des changements dans les taux sériques de testostérone prédiront la bPFS
  • Déterminer de manière prospective si le temps de doublement du PSA (PSADT) est un paramètre de substitution pour le temps jusqu'aux métastases cliniques et la survie globale

Les patients sont suivis jusqu'à 15 ans après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

788

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Delnor Hospital - Geneva
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Central Dupage Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Carolinas Medical Center - Union
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Cleveland Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  1. Documentation histologique - Documentation histologique de l'adénocarcinome prostatique.

    Les patients atteints de carcinomes à petites cellules, neuroendocriniens ou à cellules transitionnelles ne sont pas éligibles.

    Tous les patients éligibles doivent avoir une somme de Gleason connue basée sur une biopsie ou une TURP au moment de l'inscription.

  2. Maladie cliniquement localisée - Les patients doivent avoir un stade clinique T1-T3a et aucun signe radiographique de maladie métastatique comme démontré par :

    • SOIT TDM ou IRM de l'abdomen et du bassin, OU IRM endorectale du bassin ne démontrant aucun ganglion > 1,5 cm. Si un ou plusieurs ganglions lymphatiques pelviens mesurent > 1,5 cm, une biopsie négative est nécessaire. Si plus d'un ganglion lymphatique mesure > 1,5 cm, le ganglion le plus grand ou le plus accessible doit être biopsié.

    ET

    • Scintigraphie osseuse négative (avec clichés simples et/ou confirmation IRM et/ou scanner, si nécessaire). Les scintigraphies TEP et Prostascint positives ne sont pas considérées comme une preuve de la maladie métastatique.

  3. Détermination du statut à haut risque : Les patients doivent avoir soit :

    • Un nomogramme de Kattan a prédit une probabilité d'être exempt de progression biochimique à 5 ans après la chirurgie de < 60 %.

    OU

    • Biopsie de la prostate Somme de Gleason ≥ 8 (REMARQUE : La probabilité du nomogramme de Kattan doit être calculée pour tous les patients, y compris ceux éligibles sur la base de la somme de Gleason ≥ 8 uniquement.)

  4. Traitement antérieur - Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris une chirurgie antérieure (à l'exclusion de la TURP), une dissection des ganglions lymphatiques pelviens, une radiothérapie ou une chimiothérapie.

    Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 4 mois de thérapie de privation androgénique (agonistes de la LHRH, antiandrogènes ou les deux) avant d'être inclus dans l'étude.

  5. Candidats chirurgicaux appropriés - Les patients doivent être des candidats appropriés pour une prostatectomie radicale avec une espérance de vie estimée > 10 ans telle que déterminée par un urologue. Les preuves d'une maladie cardiaque sous-jacente doivent être évaluées avant l'inscription afin de s'assurer que les patients ne présentent pas un risque élevé de complications cardiaques.
  6. Antécédents de coagulation - Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et/ou d'accident vasculaire cérébral ou nécessitant actuellement une anticoagulation systémique sont éligibles à condition qu'ils soient considérés comme candidats à une prostatectomie radicale.
  7. Statut de performance ECOG : 0-2
  8. Âge : ≥ 18 ans

  9. Valeurs de laboratoire initiales requises :

    • NAN ≥ 1500/μL
    • Numération plaquettaire ≥ 150 000/μL
    • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
    • Taux de PSA sérique avant enregistrement ≤ 100 ng/mL
    • Bilirubine ≤ 1,5XULN (2,5XULN chez les patients atteints de la maladie de Gilbert)
    • ASAT/ALT ≤1,5XULN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : docétaxel + agoniste de la LHRH + intervention chirurgicale

Les patients reçoivent six cycles de docétaxel administrés toutes les 3 semaines combinés à 18 à 24 semaines de thérapie de privation androgénique. Au cours de chaque cycle de chimiothérapie, tous les patients doivent subir une prémédication avec de la dexaméthasone 8 mg par voie orale avant le docétaxel. La dexaméthasone peut également être administrée par voie intraveineuse conformément aux directives institutionnelles.

Les patients recevront également une privation androgénique pendant 18 à 24 semaines d'un agoniste de la LHRH (p. ex., acétate de leuprolide, acétate de goséréline). Une prémédication et des antiémétiques supplémentaires peuvent être administrés à la discrétion du médecin et selon la définition du protocole.

Les patients subiront une intervention chirurgicale standard. Les interventions chirurgicales seront réalisées dans les 60 jours suivant la fin du traitement néoadjuvant. Les patients sont autorisés à recevoir une radiothérapie externe adjuvante à la discrétion du médecin traitant et tel que défini par le protocole. Elle doit être initiée dans les 6 mois suivant la date de l'intervention.
Médicament: docétaxel
75 mg/m^2 seront administrés par voie intraveineuse pendant une heure le jour 1 de chaque cycle, tous les 21 jours
Médicament: Agoniste de la LHRH
Administré par voie intramusculaire
Autres noms:
  • acétate de goséréline
  • acétate de leuprolide OU
Procédure: chirurgie
Les patients subissent une prostatectomie radicale avec lymphadénectomie pelvienne.
AUTRE: Bras B : intervention chirurgicale
Tous les patients subissent une intervention chirurgicale standard. Les interventions chirurgicales seront réalisées dans les 60 jours suivant la randomisation. Les patients sont autorisés à recevoir une radiothérapie externe adjuvante à la discrétion du médecin traitant et tel que défini par le protocole. La radiothérapie adjuvante doit être initiée dans les 6 mois suivant la date de la chirurgie.
Procédure: chirurgie
Les patients subissent une prostatectomie radicale avec lymphadénectomie pelvienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de survie sans progression biochimique (proportion bPFS) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
Proportion de participants survivant 3 ans après la randomisation sans progression biochimique ni décès. bPFS a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première progression biochimique documentée ou du décès. La progression sera définie comme ayant connu l'un des éléments suivants : un taux sérique de PSA > 0,2 ng/mL qui augmente à 2 occasions consécutives, chacune étant espacée d'au moins 3 mois ou le décès survient. Le temps d'échec biochimique est mesuré de la date de randomisation à la date du premier taux de PSA > 0,2 ng/mL.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux bPFS à 5 ans
Délai: 5 années
Proportion de participants survivant 5 ans après la randomisation sans progression biochimique ni décès.
5 années
Délai de récidive locale clinique (le délai entre la randomisation et la première récidive prouvée par biopsie dans le lit prostatique ou une nouvelle masse.)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Délai jusqu'à la progression de la maladie métastatique (la date de randomisation jusqu'à la date de preuve d'une maladie systémique sur la scintigraphie osseuse ou l'imagerie en coupe transversale.)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Toxicité inacceptable (degré 3 ou toxicité supérieure)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Survie sans cancer de la prostate spécifique (le temps entre la randomisation et le moment du décès dû au cancer de la prostate.)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Survie globale (La date de randomisation à l'heure du décès dû au cancer de la prostate.)
Délai: Jusqu'à 15 ans après la randomisation
Jusqu'à 15 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

2 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB 90203
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000526353 (AUTRE: Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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