Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan docetaxel och leuprolid eller goserelin vid behandling av patienter med högrisk lokaliserad prostatacancer

8 februari 2023 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad fas III-studie av neo-adjuvant docetaxel och androgenbrist före radikal prostatektomi kontra omedelbar radikal prostatektomi hos patienter med högrisk, kliniskt lokaliserad prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom goserelin och leuprolid, kan stoppa binjurarna från att bilda androgener. Att ge docetaxel och leuprolid eller goserelin före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge docetaxel och leuprolid eller goserelin före operation än enbart operation vid behandling av patienter med prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar docetaxel och leuprolid eller goserelin för att se hur väl de fungerar när de ges före operation jämfört med enbart operation vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer med hög risk.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Prostatacancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade studie testar huruvida tillägg av kemohormonbehandling förbättrar PSA-progressionsfri överlevnad hos patienter med högrisk, kliniskt lokaliserad prostatacancer. Den neoadjuvanta metoden används eftersom det verkar finnas en högre acceptansfrekvens i prostatapopulationen för denna typ av terapi och flera fas II-studier har visat dess säkerhet. Flera kemoterapeutiska terapier har visat effekt vid avancerad prostatacancer och docetaxel har blivit standard i samhället. Många högriskpatienter initieras på LHRH-agonister vid eller nära tidpunkten för diagnosen av deras prostatacancer. För att tillåta inkludering av dessa patienter i protokollet, förbättrad inskrivning och bibehålla överensstämmelse med terapi, kommer upp till 3 månaders androgenberövande terapi före inskrivningen att tillåtas. Denna studie kommer därför att kunna testa hypotesen att inriktning på både androgenkänsliga och kemoterapikänsliga prostatacancerceller kommer att förbättra resultaten hos dessa högriskpatienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie. Patienterna stratifieras enligt nomogram-förutsagd biokemisk progressionsfri överlevnad vid 5 år (0-20,9 % jämfört med 21-39,9 % jämfört med 40-59,9 % vs ≥ 60 %) och androgen-deprivationsterapi före randomisering ≤ 4 månader (nej vs ja). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Se Arms-sektionerna för mer information.

De primära och sekundära målen beskrivs nedan.

Primär:

- Att avgöra om behandling med neoadjuvant docetaxel och androgendeprivationsterapi före radikal prostatektomi kommer att öka graden av 3-års biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS) jämfört med behandling med omedelbar radikal prostatektomi enbart för högriskpatienter med prostatacancer.

Sekundär:

För att jämföra 5-års bPFS-frekvensen, bPFS, sjukdomsprogression, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter randomiserade till de två armarna av denna studie
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av neoadjuvant docetaxel- och androgendeprivationsterapi före operation för högriskpatienter som genomgår radikal prostatektomi
Att jämföra effekten av neoadjuvant docetaxel- och androgendeprivationsterapi i tid till kliniskt uppenbart lokal sjukdomsåterfall och metastaserande sjukdom hos högriskpatienter som genomgår radikal prostatektomi för kliniskt lokaliserad prostatacancer
För att jämföra effekten av neoadjuvant docetaxel och androgen deprivationsterapi i förhållande till RP på patologiskt tumörstadium, frekvens av lymfkörtelmetastaser och positiva marginalfrekvenser för högriskpatienter som genomgår radikal prostatektomi för kliniskt lokaliserad prostatacancer
För att avgöra om förändringar i serumtestosteronnivåer kommer att förutsäga bPFS
För att prospektivt avgöra om PSA-fördubblingstid (PSADT) är en surrogat-slutpunkt för tid till kliniska metastaser och total överlevnad

Patienterna följs upp till 15 år efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

788

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
    - Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
- California
  - Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Novato, California, Förenta staterna, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
    - California Pacific Medical Center - Pacific Campus
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Förenta staterna, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    - Denver Health Medical Center
  - Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
    - Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
  - Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
  - West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
    - Veterans Affairs Medical Center - West Haven
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
  - Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    - Cleveland Clinic Florida - Weston
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    - Idaho Urologic Institute, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
    - Delnor Hospital - Geneva
  - Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
    - Central Dupage Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
    - St. Rose Ambulatory and Surgery Center
  - Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
    - Hutchinson Hospital Corporation
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
    - Kansas City Cancer Centers - West
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
    - Mount Carmel Regional Cancer Center
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
    - Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
    - Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Maine
  - Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Tufts Medical Center Cancer Center
  - Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
    - Kansas City Cancer Centers - East
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    - Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
  - Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
    - Somerset Medical Center
  - Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    - Hematology Oncology Associates, PC
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
    - Carolinas Medical Center - Union
  - Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
    - Cleveland Regional Medical Center
  - Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
    - St. Rita's Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
- Oregon
  - Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
- Pennsylvania
  - Darby, Pennsylvania, Förenta staterna, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208-3599
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  - Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- Washington
  - Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
    - Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
  - Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Pacific Medical Center
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
  - Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
    - University of British Columbia
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Histologisk dokumentation - Histologisk dokumentation av prostataadenokarcinom.
Patienter med småcelliga, neuroendokrina eller övergångscellkarcinom är inte berättigade.
Alla berättigade patienter måste ha en känd Gleason-summa baserat på biopsi eller TURP vid registreringstillfället.
Kliniskt lokaliserad sjukdom - Patienterna måste ha kliniskt stadium T1-T3a och inga radiografiska tecken på metastaserande sjukdom som visas av:
- ANTINGEN CT eller MRT av buken och bäckenet, ELLER endorektal MRT av bäckenet som inte visar några noder > 1,5 cm. Om en eller flera bäckenlymfkörtlar mäter > 1,5 cm krävs en negativ biopsi. Om mer än en lymfkörtel är > 1,5 cm ska den största eller mest tillgängliga noden biopsieras.
OCH
- Negativ benskanning (med vanliga filmer och/eller MRT- och/eller CT-skanningsbekräftelse, om nödvändigt). Positiva PET- och Prostascint-skanningar anses inte vara bevis på metastaserande sjukdom.
Bestämning av högriskstatus: Patienter måste ha antingen:
- Ett Kattan-nomogram förutspådde sannolikheten att vara fri från biokemisk progression vid 5 år efter operationen på < 60 %.
ELLER
- Prostatabiopsi Gleason summa ≥ 8 (OBS: Kattan nomogram-sannolikheten måste beräknas för alla patienter, inklusive de som är berättigade endast baserat på Gleason summa ≥ 8.)
Tidigare behandling - Ingen tidigare behandling för prostatacancer inklusive tidigare operation (exklusive TURP), bäckenlymfkörteldissektion, strålbehandling eller kemoterapi.
Patienter kan ha fått upp till 4 månaders androgendeprivationsterapi (LHRH-agonister, antiandrogener eller båda) innan de registrerades i studien.
Lämpliga kirurgiska kandidater - Patienter måste vara lämpliga kandidater för radikal prostatektomi med en beräknad förväntad livslängd > 10 år enligt bedömning av en urolog. Bevis på underliggande hjärtsjukdom bör utvärderas före inskrivning för att säkerställa att patienter inte löper hög risk för hjärtkomplikationer.
Koagulationshistoria - Patienter med en historia av djup ventrombos, lungemboli och/eller cerebrovaskulär olycka eller som för närvarande kräver systemisk antikoagulering är kvalificerade förutsatt att de fastställs vara kandidater för radikal prostatektomi.
ECOG-prestandastatus: 0-2
Ålder: ≥ 18 år
Obligatoriska initiala laboratorievärden:
- ANC ≥ 1500/μL
- Trombocytantal ≥ 150 000/μL
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Förregistrering av serum PSA-nivå ≤ 100 ng/ml
- Bilirubin ≤ 1,5XULN (2,5XULN hos patienter med Gilberts sjukdom)
- AST/ALT ≤1,5XULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: docetaxel + LHRH-agonist + kirurgiskt ingrepp Patienterna får sex cykler av docetaxel administrerat var tredje vecka kombinerat med 18-24 veckors androgenbristbehandling. Under varje cykel av kemoterapi bör alla patienter genomgå premedicinering med dexametason 8 mg oralt före docetaxel. Dexametason kan också ges intravenöst enligt institutionella riktlinjer. Patienterna kommer också att få androgenbrist under 18-24 veckor av en LHRH-agonist (t.ex. leuprolidacetat, goserelinacetat). Ytterligare premedicinering och antiemetika kan ges efter läkarens bedömning och enligt protokollet. Patienterna kommer att genomgå standardkirurgiskt ingrepp. De kirurgiska ingreppen kommer att utföras inom 60 dagar efter avslutad neoadjuvant terapi. Patienter tillåts att få adjuvant extern strålstrålning efter bedömning av den behandlande läkaren och enligt protokollet. Det måste påbörjas inom 6 månader efter operationsdatum.	Läkemedel: docetaxel 75 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst under en timme på dag 1 i varje cykel, var 21:e dag Läkemedel: LHRH-agonist Ges intramuskulärt Andra namn: goserelinacetat leuprolidacetat ELLER Procedur: kirurgi Patienter genomgår radikal prostatektomi med stadieindelning av bäckenlymfadenektomi.
ÖVRIG: Arm B: kirurgiskt ingrepp Alla patienter genomgår standardkirurgiskt ingrepp. De kirurgiska ingreppen kommer att utföras inom 60 dagar efter randomisering. Patienter tillåts att få adjuvant extern strålstrålning efter bedömning av den behandlande läkaren och enligt protokollet. Adjuvant strålning måste påbörjas inom 6 månader efter operationsdatum.	Procedur: kirurgi Patienter genomgår radikal prostatektomi med stadieindelning av bäckenlymfadenektomi.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: Arm A: docetaxel + LHRH-agonist + kirurgiskt ingrepp

Patienterna får sex cykler av docetaxel administrerat var tredje vecka kombinerat med 18-24 veckors androgenbristbehandling. Under varje cykel av kemoterapi bör alla patienter genomgå premedicinering med dexametason 8 mg oralt före docetaxel. Dexametason kan också ges intravenöst enligt institutionella riktlinjer.

Patienterna kommer också att få androgenbrist under 18-24 veckor av en LHRH-agonist (t.ex. leuprolidacetat, goserelinacetat). Ytterligare premedicinering och antiemetika kan ges efter läkarens bedömning och enligt protokollet.

Patienterna kommer att genomgå standardkirurgiskt ingrepp. De kirurgiska ingreppen kommer att utföras inom 60 dagar efter avslutad neoadjuvant terapi. Patienter tillåts att få adjuvant extern strålstrålning efter bedömning av den behandlande läkaren och enligt protokollet. Det måste påbörjas inom 6 månader efter operationsdatum.

Läkemedel: docetaxel

75 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst under en timme på dag 1 i varje cykel, var 21:e dag

Läkemedel: LHRH-agonist

Ges intramuskulärt

Andra namn:

goserelinacetat
leuprolidacetat ELLER

Procedur: kirurgi

Patienter genomgår radikal prostatektomi med stadieindelning av bäckenlymfadenektomi.

ÖVRIG: Arm B: kirurgiskt ingrepp

Alla patienter genomgår standardkirurgiskt ingrepp. De kirurgiska ingreppen kommer att utföras inom 60 dagar efter randomisering. Patienter tillåts att få adjuvant extern strålstrålning efter bedömning av den behandlande läkaren och enligt protokollet. Adjuvant strålning måste påbörjas inom 6 månader efter operationsdatum.

Procedur: kirurgi

Patienter genomgår radikal prostatektomi med stadieindelning av bäckenlymfadenektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel av biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS-andel) vid 3 år Tidsram: Upp till 3 år	Andel deltagare som överlever 3 år från randomisering utan biokemisk progression eller död. bPFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade biokemiska progressionen eller döden. Progression kommer att definieras som att ha upplevt något av följande: en serum-PSA-nivå > 0,2 ng/ml som ökar vid 2 på varandra följande tillfällen med minst 3 månaders mellanrum eller dödsfall inträffar. Tiden för biokemiskt misslyckande mäts från datumet för randomiseringen till datumet för den första PSA-nivån > 0,2 ng/ml.	Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
5-års bPFS-ränta Tidsram: 5 år	Andel deltagare som överlever 5 år från randomisering utan biokemisk progression eller död.	5 år
Tid till kliniskt lokalt återfall (tiden från randomisering till det första biopsibevisade återfallet i prostatabädden eller ny massa.) Tidsram: Upp till 15 år efter randomisering		Upp till 15 år efter randomisering
Tid till metastaserande sjukdomsprogression (datumet för randomisering till datum för bevis på systemisk sjukdom på benskanning eller tvärsnittsavbildning.) Tidsram: Upp till 15 år efter randomisering		Upp till 15 år efter randomisering
Oacceptabel toxicitet (grad 3 eller högre toxicitet) Tidsram: Upp till 15 år efter randomisering		Upp till 15 år efter randomisering
Prostatacancer-specifik-fri överlevnad (tiden från randomisering till tidpunkten för död på grund av prostatacancer.) Tidsram: Upp till 15 år efter randomisering		Upp till 15 år efter randomisering
Sjukdomsprogression Tidsram: Upp till 15 år efter randomisering		Upp till 15 år efter randomisering
Total överlevnad (datumet för randomisering till tidpunkten för död på grund av prostatacancer.) Tidsram: Upp till 15 år efter randomisering		Upp till 15 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

Southwest Oncology Group

Utredare

Studiestol: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Eastham JA, Heller G, Halabi S, Monk JP 3rd, Beltran H, Gleave M, Evans CP, Clinton SK, Szmulewitz RZ, Coleman J, Hillman DW, Watt CR, George S, Sanda MG, Hahn OM, Taplin ME, Parsons JK, Mohler JL, Small EJ, Morris MJ. Cancer and Leukemia Group B 90203 (Alliance): Radical Prostatectomy With or Without Neoadjuvant Chemohormonal Therapy in Localized, High-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):3042-3050. doi: 10.1200/JCO.20.00315. Epub 2020 Jul 24.

Användbara länkar

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CALGB 90203
U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
CDR0000526353 (ÖVRIG: Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Avslutad

Fas 1/2-studie av vaskulärt störande medel NPI-2358 + Docetaxel hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Cancer

Förenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Rekrytering

Fas II klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TQB2450-injektion kombinerad med Anlotinib-kapsel och kemoterapi vid behandling av immunresistent avancerad icke-småcellig lungcancer

Icke-småcellig lungcancer

Kina
Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd

Avslutad

En bioekvivalensstudie av Docetaxel-injektion hos patienter med solida tumörer

Fasta tumörer | Bioekvivalens | Docetaxel

Indien
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Avslutad

En studie av Famitinib Plus Docetaxel hos patienter med avancerad icke-skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Kina
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartners

Okänd

Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatin Versus Docetaxel Plus S-1 som andra linjens kemoterapi vid metastaserande magcancer

Magcancer

Korea, Republiken av
Optimal Health Research

Avslutad

En ny metod för att lindra biverkningarna av kemoterapeutiska medel.

Bröstcancer | Lungcancer | Prostatacancer

Förenta staterna
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Indragen

En fas 2-studie på patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som använder nya medel med och utan docetaxel.

Karcinom, icke-småcellig lunga
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Rekrytering

Biomarkördriven intermittent docetaxel versus standardvård (SOC) docetaxel vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (GUIDE)

Kastrationsresistent prostatacancer

Australien
Sanofi

Avslutad

Studie av kombination docetaxel och strålbehandling med eller utan cisplatin för behandling av lokal avancerad huvud- och nackcancer (TAX200006)

Neoplasmer i huvud och hals

Frankrike
Sanofi

Avslutad

Pulmonart: Docetaxel - icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Lungneoplasmer

Frankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien

Kirurgi med eller utan docetaxel och leuprolid eller goserelin vid behandling av patienter med högrisk lokaliserad prostatacancer

En randomiserad fas III-studie av neo-adjuvant docetaxel och androgenbrist före radikal prostatektomi kontra omedelbar radikal prostatektomi hos patienter med högrisk, kliniskt lokaliserad prostatacancer

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Primärt slutförande (FAKTISK)

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (UPPSKATTA)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser