고위험 국소 전립선암 환자 치료에서 Docetaxel과 Leuprolide 또는 Goserelin을 병용하거나 병용하지 않는 수술
2023년 2월 8일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
임상적으로 국소화된 고위험 전립선암 환자에서 근치적 전립선절제술과 즉각적인 근치적 전립선절제술 이전의 신 보조제 도세탁셀 및 안드로겐 결핍에 대한 무작위 3상 연구
근거: 도세탁셀과 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 고세렐린 및 류프로라이드와 같은 항호르몬 요법은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중단시킬 수 있습니다. 수술 전에 도세탁셀과 류프로라이드 또는 고세렐린을 투여하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 전에 도세탁셀과 류프로라이드 또는 고세렐린을 투여하는 것이 전립선암 환자 치료에서 수술만 하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 도세탁셀과 류프롤리드 또는 고세렐린을 연구하여 고위험 국소 전립선암 환자를 치료할 때 수술 단독과 비교하여 수술 전에 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 시험은 화학호르몬 요법의 추가가 임상적으로 국소화된 고위험 전립선암 환자의 PSA 무진행 생존을 향상시키는지 여부를 테스트합니다. 신보조적 접근법은 이러한 유형의 요법에 대해 전립선 인구에서 더 높은 수용률이 있는 것으로 나타나고 여러 2상 시험에서 그 안전성이 입증되었기 때문에 취합니다. 여러 화학요법 요법이 진행성 전립선암에서 효능을 보였고 도세탁셀이 지역사회 표준이 되었습니다. 많은 고위험 환자가 전립선암 진단 시점 또는 그 시점에 LHRH 작용제를 시작합니다. 프로토콜에 이러한 환자를 포함하고 등록을 강화하고 치료 순응도를 유지하기 위해 등록 전 최대 3개월의 안드로겐 차단 요법이 허용됩니다. 따라서 이 연구는 안드로겐에 민감한 전립선암 세포와 화학요법에 민감한 전립선암 세포 모두를 표적으로 삼으면 이러한 고위험 환자의 결과를 개선할 것이라는 가설을 테스트할 수 있을 것입니다.
개요: 이것은 다기관 무작위 연구입니다. 환자는 노모그램으로 예측한 5년 생화학적 무진행 생존율(0-20.9%)에 따라 계층화됩니다. 대 21-39.9% 대 40-59.9% vs ≥ 60%) 및 무작위화 ≤ 4개월 이전의 안드로겐 박탈 요법(아니오 vs 예). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 자세한 내용은 무기 섹션을 참조하십시오.
기본 및 보조 목표는 아래에 설명되어 있습니다.
주요한:
- 근치적 전립선절제술 전에 신보조 도세탁셀 및 안드로겐 박탈 요법으로 치료하는 것이 고위험 전립선암 환자에 대한 즉각적인 근치적 전립선절제술 단독 치료에 비해 3년 생화학적 무진행 생존(bPFS) 비율을 증가시키는지 여부를 확인합니다.
중고등 학년:
- 이 임상시험의 두 부문에 무작위 배정된 환자의 5년 bPFS 비율, bPFS, 질병 진행, 무병 생존 및 전체 생존을 비교하기 위해
- 근치적 전립선절제술을 받는 고위험 환자를 대상으로 수술 전 선행 도세탁셀 및 안드로겐 박탈 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받는 고위험 환자에서 임상적으로 명백한 국소 질환 재발 및 전이성 질환에 대한 신보조 도세탁셀 및 안드로겐 차단 요법의 시간에 대한 영향을 비교하기 위해
- 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받는 고위험 환자의 병리학적 종양 단계, 림프절 전이 빈도 및 양성 절제율에 대한 신보조 도세탁셀 및 안드로겐 박탈 요법의 RP에 대한 영향을 비교하기 위해
- 혈청 테스토스테론 수치의 변화가 bPFS를 예측하는지 확인하기 위해
- PSA 배가 시간(PSADT)이 임상 전이 및 전체 생존까지의 시간에 대한 대리 종점인지 여부를 전향적으로 결정하기 위해
무작위 배정 후 최대 15년 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
788
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Cancer Center
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- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Peninsula Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Novato, California, 미국, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
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Truckee, California, 미국, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Edwards, Colorado, 미국, 81632
- Shaw Regional Cancer Center
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Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
- Valley View Hospital Cancer Center
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Montrose, Colorado, 미국, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Affairs Medical Center - West Haven
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Kauai Medical Clinic
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Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
- Maui Memorial Medical Center
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Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
- Pacific Cancer Institute - Maui
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute, PA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Geneva, Illinois, 미국, 60134
- Delnor Hospital - Geneva
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Central Dupage Cancer Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Plymouth, Indiana, 미국, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Westville, Indiana, 미국, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kansas
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Great Bend, Kansas, 미국, 67530
- St. Rose Ambulatory and Surgery Center
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Hays, Kansas, 미국, 67601
- Hays Medical Center
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
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-
Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center Cancer Center
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
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Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy General Health Partners
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Somerset Medical Center
-
Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Hospital
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Hematology Oncology Associates, PC
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Carolinas Medical Center - Union
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Cleveland Regional Medical Center
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Health Care - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Darby, Pennsylvania, 미국, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37208-3599
- MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Mountainview Medical
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
-
Norton, Virginia, 미국, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
Washington
-
Centralia, Washington, 미국, 98531-9027
- Providence Centralia Hospital
-
Federal Way, Washington, 미국, 98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
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Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99204-2967
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CCOP - Northwest
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Wyoming
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Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
조직학적 문서화 - 전립선 선암종의 조직학적 문서화.
소세포암, 신경내분비암 또는 이행세포암 환자는 자격이 없습니다.
모든 적격 환자는 등록 당시 생검 또는 TURP를 기반으로 알려진 Gleason 합계를 가지고 있어야 합니다.
임상적으로 국소화된 질병 - 환자는 임상 병기가 T1-T3a여야 하고 다음으로 입증된 전이성 질병의 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
- 복부와 골반의 CT 또는 MRI, 또는 1.5cm 이상의 노드가 없는 골반의 직장내 MRI. 하나 이상의 골반 림프절이 > 1.5 cm로 측정되면 음성 생검이 필요합니다. 둘 이상의 림프절이 > 1.5cm인 경우 가장 크거나 가장 접근하기 쉬운 림프절을 생검해야 합니다.
그리고
- 음성 뼈 스캔(필요한 경우 일반 필름 및/또는 MRI 및/또는 CT 스캔 확인 포함). 양성 PET 및 프로스타신트 스캔은 전이성 질환의 증거로 간주되지 않습니다.
고위험 상태 결정: 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- Kattan 노모그램은 < 60%의 수술 후 5년에 생화학적 진행이 없을 확률을 예측했습니다.
또는
- 전립선 생검 Gleason 합계 ≥ 8(참고: Kattan 노모그램 확률은 Gleason 합계 ≥ 8을 기준으로 적격 환자를 포함하여 모든 환자에 대해 계산해야 합니다.)
사전 치료 - 사전 수술(TURP 제외), 골반 림프절 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료가 없습니다.
환자는 연구에 등록하기 전에 최대 4개월 동안 안드로겐 차단 요법(LHRH 작용제, 항안드로겐 또는 둘 다)을 받았을 수 있습니다.
- 적절한 수술 후보자 - 환자는 비뇨기과 전문의의 판단에 따라 예상 수명이 10년 이상인 근치 전립선 절제술에 적합한 후보자여야 합니다. 환자가 심장 합병증의 위험이 높지 않은지 확인하기 위해 등록 전에 근본적인 심장 질환의 증거를 평가해야 합니다.
- 응고 이력 - 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및/또는 뇌혈관 사고의 병력이 있거나 현재 전신 항응고 요법이 필요한 환자는 근치적 전립선 절제술 대상자로 결정된 경우 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태: 0-2
- 연령: ≥ 18세
필수 초기 실험실 값:
- ANC ≥ 1500/μL
- 혈소판 수 ≥ 150,000/μL
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 등록 전 혈청 PSA 수치 ≤ 100ng/mL
- 빌리루빈 ≤ 1.5XULN(길버트병 환자의 경우 2.5XULN)
- AST/ALT ≤1.5XULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 도세탁셀 + LHRH 작용제 + 외과 개입
환자들은 18-24주의 안드로겐 차단 요법과 함께 3주마다 투여되는 도세탁셀 6주기를 받습니다. 화학 요법의 각 주기 동안 모든 환자는 도세탁셀 이전에 경구로 덱사메타손 8mg으로 사전 투약을 받아야 합니다. 덱사메타손은 기관 지침에 따라 정맥 주사할 수도 있습니다. 환자는 또한 LHRH 작용제(예: 류프로라이드 아세테이트, 고세렐린 아세테이트)의 18-24주 동안 안드로겐 결핍을 받게 됩니다. 의사의 재량에 따라 프로토콜에 정의된 대로 추가적인 전처치 및 항구토제를 투여할 수 있습니다. 환자는 표준 외과 개입을 받게 됩니다. 수술 절차는 신보강 요법 완료 후 60일 이내에 시행됩니다. 환자는 치료 의사의 재량과 프로토콜에 정의된 대로 보조 외부 빔 방사선을 받을 수 있습니다. 수술일로부터 6개월 이내에 시작해야 합니다. |
75mg/m^2는 매 21일마다 각 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
근육주사
다른 이름들:
환자는 병기 골반 림프절 절제술과 함께 근치 전립선 절제술을 받습니다.
|
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다른: 팔 B: 외과 개입
모든 환자는 표준 수술을 받습니다.
수술 절차는 무작위 배정 후 60일 이내에 수행됩니다.
환자는 치료 의사의 재량과 프로토콜에 정의된 대로 보조 외부 빔 방사선을 받을 수 있습니다.
보조 방사선은 수술 날짜로부터 6개월 이내에 시작해야 합니다.
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환자는 병기 골반 림프절 절제술과 함께 근치 전립선 절제술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 생화학적 무진행 생존율(bPFS 비율)
기간: 최대 3년
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생화학적 진행 또는 사망 없이 무작위 배정에서 3년 동안 생존한 참가자의 비율.
bPFS는 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 생화학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 다음 중 하나를 경험한 것으로 정의될 것입니다: 혈청 PSA 수치 > 0.2 ng/mL가 각각 최소 3개월 간격으로 연속 2회 증가하거나 사망이 발생합니다.
생화학적 실패 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 PSA 수치 > 0.2 ng/mL 날짜까지 측정됩니다.
|
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 bPFS 비율
기간: 5 년
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생화학적 진행 또는 사망 없이 무작위 배정에서 5년 동안 생존한 참가자의 비율.
|
5 년
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|
임상적 국소 재발까지의 시간(무작위 배정부터 전립선 침대 또는 새로운 종괴에서 생검으로 입증된 첫 번째 재발까지의 시간)
기간: 무작위화 후 최대 15년
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무작위화 후 최대 15년
|
|
|
전이성 질환 진행까지의 시간(무작위화 날짜부터 뼈 스캔 또는 단면 영상에서 전신 질환의 증거 날짜까지.)
기간: 무작위화 후 최대 15년
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무작위화 후 최대 15년
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허용할 수 없는 독성(3등급 이상의 독성)
기간: 무작위화 후 최대 15년
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무작위화 후 최대 15년
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전립선암 특이적 무생존율(전립선암으로 인한 무작위배정에서 사망까지의 시간.)
기간: 무작위화 후 최대 15년
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무작위화 후 최대 15년
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질병 진행
기간: 무작위화 후 최대 15년
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무작위화 후 최대 15년
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전체 생존(전립선암으로 인한 사망 시점까지의 무작위화 날짜.)
기간: 무작위화 후 최대 15년
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무작위화 후 최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 완료 (예상)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB 90203
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000526353 (다른: Physician Data Query)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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