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Cirugía con o sin docetaxel y leuprolida o goserelina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo

8 de febrero de 2023 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio aleatorizado de fase III de neoadyuvante de privación de andrógenos y docetaxel antes de la prostatectomía radical frente a la prostatectomía radical inmediata en pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antihormonal, como la goserelina y la leuprolida, puede impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. Administrar docetaxel y leuprolide o goserelin antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. Todavía no se sabe si administrar docetaxel y leuprolide o goserelina antes de la cirugía es más eficaz que la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando docetaxel y leuprolide o goserelina para ver qué tan bien funcionan cuando se administran antes de la cirugía en comparación con la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado evalúa si la adición de la terapia quimiohormonal mejora la supervivencia libre de progresión del PSA en pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado de alto riesgo. Se adopta el enfoque neoadyuvante ya que parece haber una mayor tasa de aceptación en la población prostática para este tipo de terapia y varios ensayos de fase II han demostrado su seguridad. Múltiples terapias quimioterapéuticas han demostrado eficacia en el cáncer de próstata avanzado y el docetaxel se ha convertido en el estándar comunitario. Muchos pacientes de alto riesgo comienzan con agonistas de LHRH en el momento del diagnóstico de su cáncer de próstata o cerca de ese momento. Para permitir la inclusión de estos pacientes en el protocolo, mejorar la inscripción y mantener el cumplimiento de la terapia, se permitirá hasta 3 meses de terapia de privación de andrógenos antes de la inscripción. Por lo tanto, este estudio podrá probar la hipótesis de que centrarse en las células de cáncer de próstata sensibles a los andrógenos y a la quimioterapia mejorará los resultados en estos pacientes de alto riesgo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la supervivencia libre de progresión bioquímica predicha por el nomograma a los 5 años (0-20,9% frente a 21-39,9% frente a 40-59,9% vs ≥ 60%) y terapia de privación de andrógenos antes de la aleatorización ≤ 4 meses (no vs sí). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Consulte las secciones Armas para obtener más detalles.

Los objetivos primarios y secundarios se describen a continuación.

Primario:

- Determinar si el tratamiento con docetaxel neoadyuvante y terapia de privación de andrógenos antes de la prostatectomía radical aumentará la tasa de supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS, por sus siglas en inglés) a 3 años en comparación con el tratamiento con prostatectomía radical inmediata sola para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.

Secundario:

  • Comparar la tasa de SLPb a 5 años, la SLPb, la progresión de la enfermedad, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de los pacientes aleatorizados a los dos brazos de este ensayo
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad del docetaxel neoadyuvante y la terapia de privación de andrógenos antes de la cirugía para pacientes de alto riesgo sometidos a prostatectomía radical
  • Comparar el impacto del docetaxel neoadyuvante y la terapia de privación de andrógenos a tiempo con la recurrencia de la enfermedad local clínicamente aparente y la enfermedad metastásica en pacientes de alto riesgo sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado
  • Comparar el impacto del docetaxel neoadyuvante y la terapia de privación de andrógenos en relación con la PR en el estadio patológico del tumor, la frecuencia de metástasis en los ganglios linfáticos y las tasas de margen positivo para pacientes de alto riesgo sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata clínicamente localizado
  • Para determinar si los cambios en los niveles séricos de testosterona predecirán bPFS
  • Determinar prospectivamente si el tiempo de duplicación del PSA (PSADT) es un criterio de valoración alternativo para el tiempo hasta la aparición de metástasis clínicas y la supervivencia general

Los pacientes son seguidos hasta 15 años después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

788

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Medical Center - West Haven
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Delnor Hospital - Geneva
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Central Dupage Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • St. Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center Cancer Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Carolinas Medical Center - Union
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Cleveland Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Health Care - Portland
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  1. Documentación histológica - Documentación histológica del adenocarcinoma prostático.

    Los pacientes con carcinomas de células pequeñas, neuroendocrinos o de células de transición no son elegibles.

    Todos los pacientes elegibles deben tener una suma de Gleason conocida basada en biopsia o RTUP en el momento del registro.

  2. Enfermedad clínicamente localizada: los pacientes deben tener un estadio clínico T1-T3a y no tener evidencia radiográfica de enfermedad metastásica demostrada por:

    • YA SEA CT o MRI del abdomen y la pelvis, O MRI endorrectal de la pelvis que muestre que no hay ganglios > 1,5 cm. Si uno o más ganglios linfáticos pélvicos miden > 1,5 cm, se requiere una biopsia negativa. Si más de un ganglio linfático mide > 1,5 cm, se debe realizar una biopsia del ganglio más grande o más accesible.

    Y

    • Gammagrafía ósea negativa (con radiografías simples y/o confirmación por resonancia magnética y/o tomografía computarizada, si es necesario). Las exploraciones positivas de PET y Prostascint no se consideran prueba de enfermedad metastásica.

  3. Determinación del estado de alto riesgo: los pacientes deben tener:

    • Un nomograma de Kattan predijo una probabilidad de estar libre de progresión bioquímica a los 5 años después de la cirugía de <60%.

    O

    • Biopsia de próstata Suma de Gleason ≥ 8 (NOTA: La probabilidad del nomograma de Kattan debe calcularse para todos los pacientes, incluidos los elegibles según la suma de Gleason ≥ 8 solamente).

  4. Tratamiento previo: ningún tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la cirugía previa (excluida la RTUP), la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, la radioterapia o la quimioterapia.

    Los pacientes pueden haber recibido hasta 4 meses de terapia de privación de andrógenos (agonistas de la LHRH, antiandrógenos o ambos) antes de inscribirse en el estudio.

  5. Candidatos quirúrgicos apropiados: los pacientes deben ser candidatos apropiados para la prostatectomía radical con una expectativa de vida estimada > 10 años según lo determine un urólogo. La evidencia de enfermedad cardíaca subyacente debe evaluarse antes de la inscripción para garantizar que los pacientes no tengan un alto riesgo de complicaciones cardíacas.
  6. Antecedentes de coagulación: los pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y/o accidente cerebrovascular o que actualmente requieren anticoagulación sistémica son elegibles siempre que se determine que son candidatos para la prostatectomía radical.
  7. Estado funcional ECOG: 0-2
  8. Edad: ≥ 18 años

  9. Valores de laboratorio iniciales requeridos:

    • RAN ≥ 1500/μL
    • Recuento de plaquetas ≥ 150 000/μL
    • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
    • Nivel de PSA en suero previo al registro ≤ 100 ng/mL
    • Bilirrubina ≤ 1,5XULN (2,5XULN en pacientes con enfermedad de Gilbert)
    • AST/ALT ≤1.5XULN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A: docetaxel + agonista LHRH + intervención quirúrgica

Los pacientes reciben seis ciclos de docetaxel administrados cada 3 semanas combinados con 18-24 semanas de terapia de privación de andrógenos. Durante cada ciclo de quimioterapia, todos los pacientes deben recibir premedicación con dexametasona 8 mg por vía oral antes de docetaxel. La dexametasona también se puede administrar por vía intravenosa de acuerdo con las pautas institucionales.

Los pacientes también recibirán privación de andrógenos durante 18 a 24 semanas con un agonista de la LHRH (p. ej., acetato de leuprolida, acetato de goserelina). Se pueden administrar premedicación y antieméticos adicionales a discreción del médico y según lo definido por el protocolo.

Los pacientes se someterán a una intervención quirúrgica estándar. Los procedimientos quirúrgicos se realizarán dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante. Los pacientes pueden recibir radiación de haz externo adyuvante a discreción del médico tratante y según lo definido por el protocolo. Debe iniciarse dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de la cirugía.
Droga: docetaxel
Se administrarán 75 mg/m^2 por vía intravenosa durante una hora el día 1 de cada ciclo, cada 21 días
Droga: Agonista de LHRH
Administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
  • acetato de goserelina
  • acetato de leuprolida O
Procedimiento: cirugía
Los pacientes se someten a prostatectomía radical con linfadenectomía pélvica de estadificación.
OTRO: Brazo B: intervención quirúrgica
Todos los pacientes se someten a una intervención quirúrgica estándar. Los procedimientos quirúrgicos se realizarán dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización. Los pacientes pueden recibir radiación de haz externo adyuvante a discreción del médico tratante y según lo definido por el protocolo. La radiación adyuvante debe iniciarse dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la cirugía.
Procedimiento: cirugía
Los pacientes se someten a prostatectomía radical con linfadenectomía pélvica de estadificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de supervivencia libre de progresión bioquímica (proporción bPFS) a los 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Proporción de participantes que sobreviven 3 años desde la aleatorización sin progresión bioquímica ni muerte. bPFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión bioquímica documentada o muerte. La progresión se definirá como haber experimentado cualquiera de los siguientes: un nivel sérico de PSA > 0,2 ng/mL que aumenta en 2 ocasiones consecutivas cada una con al menos 3 meses de diferencia o se produce la muerte. El tiempo de falla bioquímica se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer nivel de PSA > 0,2 ng/mL.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa bPFS a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de participantes que sobreviven 5 años desde la aleatorización sin progresión bioquímica ni muerte.
5 años
Tiempo hasta la recurrencia local clínica (el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia comprobada por biopsia en el lecho prostático o masa nueva).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la aleatorización
Hasta 15 años después de la aleatorización
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad metastásica (la fecha de aleatorización hasta la fecha de evidencia de enfermedad sistémica en la gammagrafía ósea o en las imágenes transversales).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la aleatorización
Hasta 15 años después de la aleatorización
Toxicidad inaceptable (toxicidad de grado 3 o superior)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la aleatorización
Hasta 15 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de cáncer de próstata específico (el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte debido al cáncer de próstata).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la aleatorización
Hasta 15 años después de la aleatorización
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la aleatorización
Hasta 15 años después de la aleatorización
Supervivencia general (desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte por cáncer de próstata).
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la aleatorización
Hasta 15 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: James Eastham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB 90203
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000526353 (OTRO: Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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