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GSK Biologicals の EBV (エプスタイン バー ウイルス) ワクチン (268664) の安全性、免疫応答、および有効性の評価。

2007年2月1日 更新者：Henogen

ベルギーで 0-1-5 ヶ月のスケジュールに従って筋肉内注射された場合の GSK Biologicals の EBV ワクチン (268664) の安全性、免疫原性、有効性を評価すること。

伝染性単核球症を発症するリスクのある集団における GSK Biologicals の EBV ワクチンの安全性、免疫反応、有効性を評価すること。 各被験者は、研究期間中にワクチンまたはプラセボを3回投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の16歳から25歳までの健康な青年/成人の被験者。

    • -登録前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
    • EBV抗体の血清陰性。

除外基準:

  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月（90日） 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。

    • -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用。
    • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
    • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
    • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
    • -小児期の1回の熱性けいれんを除いて、神経障害または発作の病歴。
    • -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
    • -過去2年以内の静脈内薬物乱用の履歴。
    • -ワクチン成分に対する既知または疑われるアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
投与 2 後の 18 か月にわたる伝染性単核球症の発病率

二次結果の測定

結果測定
要請された症状 (0 日目から 7 日目);求められていない AE (0 日目から 29 日目); SAE (全研究)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henogen

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Henogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2007年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月1日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HN/P001-EBV-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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