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Valutazione della sicurezza, della risposta immunitaria e dell'efficacia del vaccino EBV (Epstein Barr Virus) di GSK Biologicals (268664).

1 febbraio 2007 aggiornato da: Henogen

Valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino EBV di GSK Biologicals (268664) in adolescenti/adulti sieronegativi sani quando iniettato per via intramuscolare secondo un programma di 0-1-5 mesi in Belgio.

Valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e l'efficacia del vaccino EBV di GSK Biologicals in una popolazione a rischio di sviluppare la mononucleosi infettiva. Ogni soggetto riceverà tre dosi di vaccino o placebo durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adolescenti/adulti sani di età compresa tra 16 e 25 anni al momento dello screening.

    • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
    • Sieronegativo per l'anticorpo EBV.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro i tre mesi (90 giorni) precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.

    • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
    • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
    • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
    • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia.
    • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
    • Storia di abuso di droghe per via endovenosa negli ultimi 2 anni.
    • Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tassi di attacco di mononucleosi infettiva oltre 18 mesi dopo la Dose 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sintomi sollecitati (giorno 0-7); eventi avversi non richiesti (giorno 0-29); SAE (studio completo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Henogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN/P001-EBV-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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