Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid, immuunrespons en werkzaamheid van het EBV-vaccin (Epstein Barr Virus) van GSK Biologicals (268664).

1 februari 2007 bijgewerkt door: Henogen

Evaluatie van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het EBV-vaccin van GSK Biologicals (268664) bij gezonde seronegatieve adolescenten/volwassenen bij intramusculaire injectie volgens een schema van 0-1-5 maanden in België.

Evaluatie van de veiligheid, immuunrespons en werkzaamheid van het EBV-vaccin van GSK Biologicals in een populatie die risico loopt op het ontwikkelen van infectieuze mononucleosis. Elke proefpersoon krijgt tijdens de onderzoeksperiode drie doses vaccin of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde adolescente/volwassen proefpersonen tussen en inclusief 16 en 25 jaar oud op het moment van screening.

    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving.
    • Seronegatief voor EBV-antilichaam.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

    • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
    • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
    • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
    • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
    • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, met uitzondering van een enkele koortsstuipen tijdens de kindertijd.
    • Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
    • Geschiedenis van intraveneus drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
    • Bekende of vermoede allergie voor een vaccincomponent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanvalspercentages van infectieuze mononucleosis gedurende 18 maanden na dosis 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gevraagde symptomen (dag 0-7); ongevraagde AE's (dag 0-29); SAE's (volledige studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Henogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN/P001-EBV-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren