GSK Biologicals의 EBV(Epstein Barr Virus) 백신(268664)의 안전성, 면역반응 및 효능 평가.
2007년 2월 1일 업데이트: Henogen
벨기에에서 0-1-5개월 일정에 따라 건강한 혈청 반응 음성 청소년/성인에게 근육 주사 시 GSK Biologicals의 EBV 백신(268664)의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가합니다.
전염성 단핵구증 발병 위험이 있는 집단에서 GSK Biologicals의 EBV 백신의 안전성, 면역 반응 및 효능을 평가합니다.
각 피험자는 연구 기간 동안 3회 분량의 백신 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 시점에 16세 내지 25세 사이의 건강한 청소년/성인 피험자.
- 등록 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- EBV 항체에 대한 혈청음성.
제외 기준:
연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월(90일) 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 어린 시절의 단일 열성 발작을 제외한 모든 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 지난 2년 이내에 정맥 약물 남용의 역사.
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2회 투여 후 18개월 동안 전염성 단핵구증 발병률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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요청된 증상(0-7일); 요청하지 않은 AE(0-29일); SAE(전체 연구)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Henogen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HN/P001-EBV-003
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