Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, иммунного ответа и эффективности вакцины GSK Biologicals против EBV (вируса Эпштейна-Барр) (268664).

1 февраля 2007 г. обновлено: Henogen

Оценить безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины против ВЭБ компании GSK Biologicals (268664) у здоровых серонегативных подростков/взрослых при внутримышечном введении в соответствии с графиком 0-1-5 месяцев в Бельгии.

Оценить безопасность, иммунный ответ и эффективность вакцины против ВЭБ компании GSK Biologicals у населения с риском развития инфекционного мононуклеоза. Каждый субъект получит три дозы вакцины или плацебо в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые подростки/взрослые субъекты в возрасте от 16 до 25 лет включительно на момент скрининга.

    • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до регистрации.
    • Серонегативен на антитела к ВЭБ.

Критерий исключения:

  • Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев (90 дней), предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.

    • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
    • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
    • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
    • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
    • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
    • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
    • История внутривенного злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет.
    • Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота приступов инфекционного мононуклеоза в течение 18 месяцев после дозы 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Желаемые симптомы (День 0-7); нежелательные НЯ (день 0-29); СНЯ (полное исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Henogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN/P001-EBV-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться