Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, immunrespons og effektivitet af GSK Biologicals' EBV (Epstein Barr Virus)-vaccine (268664).

1. februar 2007 opdateret af: Henogen

At evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​GSK Biologicals' EBV-vaccine (268664) hos raske seronegative unge/voksne, når de injiceres intramuskulært i henhold til en 0-1-5 måneders tidsplan i Belgien.

At evaluere sikkerheden, immunresponsen og effektiviteten af ​​GSK Biologicals' EBV-vaccine i en population med risiko for at udvikle infektiøs mononukleose. Hvert forsøgsperson vil modtage tre doser vaccine eller placebo i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge/voksne forsøgspersoner mellem og med 16 og 25 år på screeningstidspunktet.

    • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen inden tilmeldingen.
    • Seronegativ for EBV-antistof.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder (90 dage) forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

    • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
    • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
    • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
    • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
    • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen.
    • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
    • Anamnese med intravenøst ​​stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
    • Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Angrebsrater af infektiøs mononukleose over 18 måneder efter dosis 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Opfordrede symptomer (dag 0-7); uopfordrede AE'er (dag 0-29); SAEs (fuldstændig undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henogen

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Henogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN/P001-EBV-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner