Evaluación de seguridad, respuesta inmune y eficacia de la vacuna EBV (virus de Epstein Barr) de GSK Biologicals (268664).
1 de febrero de 2007 actualizado por: Henogen
Para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna contra el VEB de GSK Biologicals (268664) en adolescentes/adultos sanos seronegativos cuando se inyecta por vía intramuscular según un programa de 0-1-5 meses en Bélgica.
Evaluar la seguridad, respuesta inmune y eficacia de la vacuna EBV de GSK Biologicals en una población con riesgo de desarrollar mononucleosis infecciosa.
Cada sujeto recibirá tres dosis de vacuna o placebo durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adolescentes/adultos sanos de entre 16 y 25 años inclusive en el momento de la selección.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción.
- Seronegativo para anticuerpos EBV.
Criterio de exclusión:
Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses (90 días) anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, con la excepción de una única convulsión febril durante la infancia.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa en los últimos 2 años.
- Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasas de ataque de mononucleosis infecciosa durante 18 meses después de la dosis 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Síntomas solicitados (Día 0-7); AE no solicitados (Día 0-29); SAE (estudio completo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Henogen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN/P001-EBV-003
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