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Evaluación de seguridad, respuesta inmune y eficacia de la vacuna EBV (virus de Epstein Barr) de GSK Biologicals (268664).

1 de febrero de 2007 actualizado por: Henogen

Para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna contra el VEB de GSK Biologicals (268664) en adolescentes/adultos sanos seronegativos cuando se inyecta por vía intramuscular según un programa de 0-1-5 meses en Bélgica.

Evaluar la seguridad, respuesta inmune y eficacia de la vacuna EBV de GSK Biologicals en una población con riesgo de desarrollar mononucleosis infecciosa. Cada sujeto recibirá tres dosis de vacuna o placebo durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adolescentes/adultos sanos de entre 16 y 25 años inclusive en el momento de la selección.

    • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción.
    • Seronegativo para anticuerpos EBV.

Criterio de exclusión:

  • Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses (90 días) anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

    • Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
    • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
    • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
    • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, con la excepción de una única convulsión febril durante la infancia.
    • Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
    • Antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa en los últimos 2 años.
    • Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasas de ataque de mononucleosis infecciosa durante 18 meses después de la dosis 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Síntomas solicitados (Día 0-7); AE no solicitados (Día 0-29); SAE (estudio completo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Henogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de Epstein Barr (VEB)

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