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Évaluation de l'innocuité, de la réponse immunitaire et de l'efficacité du vaccin EBV (Epstein Barr Virus) de GSK Biologicals (268664).

1 février 2007 mis à jour par: Henogen

Évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin EBV de GSK Biologicals (268664) chez des adolescents/adultes séronégatifs en bonne santé lorsqu'il est injecté par voie intramusculaire selon un calendrier de 0-1-5 mois en Belgique.

Évaluer l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité du vaccin EBV de GSK Biologicals dans une population à risque de développer une mononucléose infectieuse. Chaque sujet recevra trois doses de vaccin ou de placebo pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adolescents/adultes en bonne santé âgés de 16 à 25 ans inclus au moment du dépistage.

    • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'inscription.
    • Séronégatif pour les anticorps EBV.

Critère d'exclusion:

  • Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois (90 jours) précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

    • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
    • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
    • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
    • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
    • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, à l'exception d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance.
    • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
    • Antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse au cours des 2 dernières années.
    • Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'attaque de la mononucléose infectieuse sur 18 mois après la dose 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Symptômes sollicités (Jour 0-7); EI non sollicités (Jour 0 à 29 ); ESG (étude complète)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Henogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Première publication (Estimation)

2 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN/P001-EBV-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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