Avaliação da segurança, resposta imune e eficácia da vacina EBV (vírus Epstein Barr) da GSK Biologicals (268664).
1 de fevereiro de 2007 atualizado por: Henogen
Avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina EBV da GSK Biologicals (268664) em adolescentes/adultos soronegativos saudáveis quando injetada por via intramuscular de acordo com um esquema de 0-1-5 meses na Bélgica.
Avaliar a segurança, resposta imune e eficácia da vacina EBV da GSK Biologicals em uma população em risco de desenvolver mononucleose infecciosa.
Cada sujeito receberá três doses de vacina ou placebo durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adolescentes/adultos saudáveis entre e incluindo 16 e 25 anos de idade no momento da triagem.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição.
- Soronegativo para anticorpo EBV.
Critério de exclusão:
Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses (90 dias) anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, com exceção de uma única convulsão febril durante a infância.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- História de abuso de drogas intravenosas nos últimos 2 anos.
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxas de ataque de mononucleose infecciosa ao longo de 18 meses após a Dose 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sintomas solicitados (dia 0-7); EAs não solicitados (dias 0-29); SAEs (estudo completo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Henogen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN/P001-EBV-003
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