Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, imunitní reakce a účinnosti vakcíny proti EBV (viru Epstein-Barrové) od společnosti GSK Biologicals (268664).

1. února 2007 aktualizováno: Henogen

Vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a účinnost vakcíny GSK Biologicals EBV (268664) u zdravých séronegativních dospívajících/dospělých při intramuskulární injekci podle 0-1-5měsíčního plánu v Belgii.

Vyhodnotit bezpečnost, imunitní odpověď a účinnost EBV vakcíny GSK Biologicals u populace s rizikem rozvoje infekční mononukleózy. Každý subjekt dostane během období studie tři dávky vakcíny nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospívající/dospělé subjekty ve věku od 16 do 25 let včetně v době screeningu.

    • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem.
    • Séronegativní na protilátku EBV.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců (90 dnů) před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.

    • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
    • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
    • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
    • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství.
    • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
    • Anamnéza nitrožilního zneužívání drog v posledních 2 letech.
    • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra napadení infekční mononukleózou během 18 měsíců po dávce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyžádané symptomy (den 0-7); nevyžádané AE (den 0-29); SAE (celá studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Henogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN/P001-EBV-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit