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Bewertung der Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit des EBV (Epstein-Barr-Virus)-Impfstoffs von GSK Biologicals (268664).

1. Februar 2007 aktualisiert von: Henogen

Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des EBV-Impfstoffs (268664) von GSK Biologicals bei gesunden seronegativen Jugendlichen/Erwachsenen bei intramuskulärer Injektion gemäß einem 0-1-5-monatigen Zeitplan in Belgien.

Bewertung der Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit des EBV-Impfstoffs von GSK Biologicals in einer Population, bei der das Risiko besteht, an infektiöser Mononukleose zu erkranken. Jeder Proband erhält während des Studienzeitraums drei Dosen Impfstoff oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde jugendliche/erwachsene Probanden zwischen einschließlich 16 und 25 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

    • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Registrierung.
    • Seronegativ für EBV-Antikörper.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate (90 Tage) vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

    • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
    • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
    • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
    • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
    • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfes in der Kindheit.
    • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
    • Geschichte des intravenösen Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 2 Jahre.
    • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Angriffsraten der infektiösen Mononukleose über 18 Monate nach Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Angeforderte Symptome (Tag 0–7); unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse (Tag 0–29); SUE (vollständige Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henogen

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Henogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN/P001-EBV-003

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