- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00430534
Ocena bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności szczepionki GSK Biologicals EBV (wirus Epsteina-Barra) (268664).
1 lutego 2007 zaktualizowane przez: Henogen
Ocena bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki EBV firmy GSK Biologicals (268664) u zdrowych seronegatywnych nastolatków/dorosłych po wstrzyknięciu domięśniowym zgodnie z harmonogramem 0-1-5 miesięcy w Belgii.
Ocena bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności szczepionki EBV firmy GSK Biologicals w populacji zagrożonej rozwojem mononukleozy zakaźnej.
Każdy osobnik otrzyma trzy dawki szczepionki lub placebo w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowa młodzież/osoby dorosłe w wieku od 16 do 25 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed rejestracją.
- Seronegatywny na przeciwciała EBV.
Kryteria wyłączenia:
Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy (90 dni) poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Historia nadużywania narkotyków drogą dożylną w ciągu ostatnich 2 lat.
- Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Wskaźniki ataków mononukleozy zakaźnej w ciągu 18 miesięcy po dawce 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Objawy oczekiwane (Dzień 0-7); niezamawiane zdarzenia niepożądane (dzień 0-29); SAE (pełne badanie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Henogen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN/P001-EBV-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka EBV (268664)
-
St. Justine's HospitalCanadian Blood ServicesNieznanyZaburzenia limfoproliferacyjneKanada
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Aktywny, nie rekrutującyChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Heidelberg UniversityZakończony
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZakończonyNowotwory HER2-dodatnieStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineAktywny, nie rekrutującyNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.ZakończonyEBV Emia i EBV Dodatni PTLD po allogenicznym HSCTChiny
-
Pulmonx CorporationZakończonyRozedmaStany Zjednoczone, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; Center of Expertise for Chronic Organ...Zakończony
-
Hunan Cancer HospitalRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Herpeswirus 4, człowiekChiny