Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, immunrespons og effektivitet av GSK Biologicals' EBV (Epstein Barr Virus) vaksine (268664).

1. februar 2007 oppdatert av: Henogen

For å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til GSK Biologicals' EBV-vaksine (268664) hos friske seronegative ungdommer/voksne når de injiseres intramuskulært i henhold til en 0-1-5 måneders tidsplan i Belgia.

For å evaluere sikkerheten, immunresponsen og effekten av GSK Biologicals' EBV-vaksine i en populasjon med risiko for å utvikle infeksiøs mononukleose. Hvert forsøksperson vil motta tre doser vaksine eller placebo i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ungdom/voksne personer mellom og med 16 og 25 år på screeningstidspunktet.

    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget før påmelding.
    • Seronegativ for EBV-antistoff.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene (90 dager) før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

    • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
    • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
    • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
    • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen.
    • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
    • Anamnese med intravenøst ​​narkotikamisbruk de siste 2 årene.
    • Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Angrepsrater av infeksiøs mononukleose over 18 måneder etter dose 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Etterspurte symptomer (dag 0-7); uønskede AE ​​(dag 0-29); SAEs (full studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henogen

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Henogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN/P001-EBV-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere