- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00430534
Evaluering av sikkerhet, immunrespons og effektivitet av GSK Biologicals' EBV (Epstein Barr Virus) vaksine (268664).
1. februar 2007 oppdatert av: Henogen
For å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til GSK Biologicals' EBV-vaksine (268664) hos friske seronegative ungdommer/voksne når de injiseres intramuskulært i henhold til en 0-1-5 måneders tidsplan i Belgia.
For å evaluere sikkerheten, immunresponsen og effekten av GSK Biologicals' EBV-vaksine i en populasjon med risiko for å utvikle infeksiøs mononukleose.
Hvert forsøksperson vil motta tre doser vaksine eller placebo i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske ungdom/voksne personer mellom og med 16 og 25 år på screeningstidspunktet.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget før påmelding.
- Seronegativ for EBV-antistoff.
Ekskluderingskriterier:
Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene (90 dager) før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
- Anamnese med intravenøst narkotikamisbruk de siste 2 årene.
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Angrepsrater av infeksiøs mononukleose over 18 måneder etter dose 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Etterspurte symptomer (dag 0-7); uønskede AE (dag 0-29); SAEs (full studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Henogen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2007
Sist bekreftet
1. februar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN/P001-EBV-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epstein Barr Virus (EBV) infeksjon
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringEpstein-Barr Virus (EBV) infeksjonSveits
-
Viracta Therapeutics, Inc.RekrutteringEBV-relatert non-Hodgkins lymfom | Epstein-Barr-virusassosiert lymfoproliferativ lidelse | EBV-relatert PTLD | EBV-assosiert lymfom | EBV-positiv DLBCL, NOS | EBV-relatert PTCL, NOSForente stater, Spania, Italia, Storbritannia, Singapore, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia, Tyskland, Canada, Brasil, Australia, Frankrike, Hong Kong, Israel
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullført
-
Atara BiotherapeuticsIkke lenger tilgjengeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Epstein-Barr Virus (EBV) infeksjoner | EBV+ assosiert lymfom | EBV+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relatert | Epstein-Barr-virus-assosiert lymfoproliferativ... og andre forhold
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Leiomyosarkom | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Epstein-Barr-virus (EBV)-assosierte sykdommer | EBV+ post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (EBV+ PTLD) | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | EBV+... og andre forholdForente stater, Østerrike, Belgia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)Forente stater, Østerrike, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeEBV | Epstein-Barr virusinfeksjon | Infeksiøs mononukleoseForente stater
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University...RekrutteringLymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon | EBV-infeksjon | EBV Viremia | Epstein-Barr-virusassosiert lymfoproliferativ lidelseDanmark, Norge
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...FullførtLymfoproliferative lidelser | Hodgkin lymfom | EBV-relatert non-Hodgkins lymfom | NonHodgkin lymfom | EBV-relatert PTLD | EBV-relatert lymfom | EBV-relatert Hodgkins lymfomForente stater
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeale neoplasmer | Epstein-Barr-virusinfeksjoner | Epstein-Barr Viremi | Epstein-Barr-virus-assosiert nasofaryngeal karsinom (EBV+ NPC)Forente stater
Kliniske studier på EBV-vaksine (268664)
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Aktiv, ikke rekrutterendeHodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Heidelberg UniversityFullført
-
St. Justine's HospitalCanadian Blood ServicesUkjentLymfoproliferative lidelserCanada
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...FullførtHER2 positive maligniteterForente stater
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; Center of Expertise for Chronic Organ...Fullført
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEBV-infeksjon etter allogen HSCTKina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.FullførtEBV Emia og EBV Positiv PTLD etter allogen HSCTKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketEBV lymfomer | EBV-assosierte Maligniteter
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina