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クロピドグレルは、経皮的冠動脈インターベンションの前だけですか、それともすべての冠動脈造影の前ですか?

2008年1月28日 更新者：Charles University, Czech Republic

待機的冠動脈造影直後のアドホック経皮的冠動脈インターベンションのためのクロピドグレル負荷量：すべての血管造影の6時間前と血管造影後のCath-Lab投与（介入の直前）の前治療を比較する無作為化多施設共同試験：PRAGUE-8試験。

計画された経皮的冠動脈インターベンション前のクロピドグレル前治療は、周術期の合併症を軽減することが証明されました。 しかし、現在のインターベンション心臓病学の実践における大多数の患者は、計画された PCI を受けず、むしろ冠動脈造影の直後に実行される「アドホック」PCI を受けます。 可能性のあるアドホック PCI 時の治療レベルを確保する目的で、選択的 CAG を受けるすべての患者に前治療としてクロピドグレルを投与する必要があるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 冠動脈疾患が疑われる、または証明された場合の選択的CAG（安定型または完全に安定した急性冠症候群）
  3. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 過去2週間のチエノピリジン治療
  2. クロピドグレルの禁忌
  3. -潜在的な無作為化後6時間以内にスケジュールされたCAG
  4. -過去3か月間の臨床的に重大な出血（つまり、ヘモグロビンが50 g / lを超えて低下する、および/または輸血または手術が必要）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
「非選択的」 - 冠動脈造影の 6 時間以上前にクロピドグレル 600 mg。
薬：クロピドグレル
待機的冠動脈造影±アドホック経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の転帰について、2つの異なるクロピドグレルレジメンを比較する
アクティブコンパレータ：B
「選択的」 - 経皮的冠動脈インターベンションの場合のみ、冠動脈造影後にカテーテル検査室でクロピドグレル 600 mg
薬：クロピドグレル
待機的冠動脈造影±アドホック経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の転帰について、2つの異なるクロピドグレルレジメンを比較する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、次のいずれかの最初の臨床発生でした: 死亡 / 周術期の心筋梗塞 / 脳卒中または一過性脳虚血発作 / 再介入
時間枠：7日以内
7日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的エンドポイントは、周術期のトロポニン上昇（> 3x ULN）、PCI 後の TIMI フロー、出血性合併症、および組み合わせた主要エンドポイントの個々のコンポーネントでした。
時間枠：7日以内
7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles University, Czech Republic

捜査官

  • 主任研究者：Petr Widimsky, MD、Charles University, Prague, Czech Republic
  • 主任研究者：Zuzana Motovska, MD、Charles University, Prague, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月28日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRAGUE 8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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