Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clopidogrel pouze před perkutánní koronární intervencí nebo před každou koronarografií?

28. ledna 2008 aktualizováno: Charles University, Czech Republic

Nasycovací dávka klopidogrelu pro ad-hoc perkutánní koronární intervenci bezprostředně po elektivní koronární angiografii: Randomizovaná multicentrická studie srovnávající předléčbu > 6 hodin před každou angiografií vs. podání Cath-Lab po angiografii (těsně před intervencí): studie PRAGUE-8.

Bylo prokázáno, že premedikace clopidogrelem před plánovanou perkutánní koronární intervencí snižuje periprocedurální komplikace. Naprostá většina pacientů však v současné praxi intervenční kardiologie nepodstupuje plánovanou PCI, ale spíše „ad-hoc“ PCI provedenou bezprostředně po koronarografii. Není známo, zda by měl být klopidogrel podáván jako předléčba všem pacientům podstupujícím elektivní CAG s cílem zajistit terapeutické hladiny v době možné ad-hoc PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Elektivní CAG pro suspektní nebo prokázané onemocnění koronárních tepen (stabilní formy nebo plně stabilizovaný akutní koronární syndrom)
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba thienopyridinem v předchozích dvou týdnech
  2. Kontraindikace pro klopidogrel
  3. CAG naplánováno méně než 6 hodin po potenciální randomizaci
  4. Klinicky významné krvácení (tj. s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l a/nebo vyžadujícím transfuze nebo chirurgický zákrok) v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
„neselektivní“ – klopidogrel 600 mg >6 hodin před koronarografií;
Lék: clopidogrel
Porovnat dva různé režimy klopidogrelu na výsledcích pacientů podstupujících elektivní koronarografii ± ad-hoc perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: B
"selektivní" - klopidogrel 600 mg v kath-laboratoři po koronarografii, pouze v případě perkutánní koronární intervence
Lék: clopidogrel
Porovnat dva různé režimy klopidogrelu na výsledcích pacientů podstupujících elektivní koronarografii ± ad-hoc perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem byl první klinický výskyt kteréhokoli z následujících: úmrtí / periprocedurální infarkt myokardu / cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka / opakovaná intervence
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body byly periprocedurální zvýšení troponinu (> 3x ULN), průtok TIMI po PCI, krvácivé komplikace a každá jednotlivá složka kombinovaného primárního cíle
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Widimsky, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuzana Motovska, MD, Charles University, Prague, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRAGUE 8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit