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Clopidogrel nur vor perkutaner Koronarintervention oder vor jeder Koronarographie?

28. Januar 2008 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Clopidogrel-Aufsättigungsdosis für eine perkutane Ad-hoc-Koronarintervention unmittelbar nach einer elektiven Koronarangiographie: Randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Vorbehandlung > 6 Stunden vor jeder Angiographie mit der Verabreichung im Katheterlabor nach der Angiographie (unmittelbar vor der Intervention): die PRAGUE-8-Studie.

Eine Vorbehandlung mit Clopidogrel vor einer geplanten perkutanen Koronarintervention reduziert nachweislich periprozedurale Komplikationen. Allerdings unterzieht sich die überwiegende Mehrheit der Patienten in der gegenwärtigen Praxis der interventionellen Kardiologie keiner geplanten PCI, sondern einer „Ad-hoc“-PCI, die unmittelbar nach der Koronarangiographie durchgeführt wird. Ob Clopidogrel allen Patienten, die sich einer elektiven CAG unterziehen, als Vorbehandlung verabreicht werden sollte, mit dem Ziel, therapeutische Spiegel zum Zeitpunkt einer möglichen Ad-hoc-PCI sicherzustellen, ist nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Wahl-CAG bei Verdacht auf oder nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (stabile Formen oder vollständig stabilisiertes akutes Koronarsyndrom)
  3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Thienopyridin in den letzten zwei Wochen
  2. Kontraindikation für Clopidogrel
  3. CAG weniger als 6 Stunden nach möglicher Randomisierung geplant
  4. Klinisch signifikante Blutung (d. h. mit Hämoglobinabfall um > 50 g/l und/oder Transfusions- oder Operationsbedarf) in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
„nichtselektiv“ – Clopidogrel 600 mg > 6 Stunden vor Koronarangiographie;
Arzneimittel: Clopidogrel
Es sollten zwei verschiedene Clopidogrel-Therapien bezüglich der Ergebnisse von Patienten verglichen werden, die sich einer elektiven Koronarangiographie ± einer perkutanen ad-hoc Koronarintervention unterziehen
Aktiver Komparator: B
„selektiv“ - Clopidogrel 600 mg im Katheterlabor nach Koronarangiographie, nur bei perkutaner Koronarintervention
Arzneimittel: Clopidogrel
Es sollten zwei verschiedene Clopidogrel-Therapien bezüglich der Ergebnisse von Patienten verglichen werden, die sich einer elektiven Koronarangiographie ± einer perkutanen ad-hoc Koronarintervention unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt war das erste klinische Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Tod / periprozeduraler Myokardinfarkt / Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke / Reintervention
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte waren periprozedurale Troponinerhöhung (> 3x ULN), TIMI-Fluss nach PCI, Blutungskomplikationen und jede einzelne Komponente des kombinierten primären Endpunkts
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Widimsky, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Hauptermittler: Zuzana Motovska, MD, Charles University, Prague, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAGUE 8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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