- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00432120
¿Clopidogrel solo antes de la intervención coronaria percutánea o antes de cada coronariografía?
28 de enero de 2008 actualizado por: Charles University, Czech Republic
Dosis de carga de clopidogrel para la intervención coronaria percutánea ad-hoc inmediatamente después de la angiografía coronaria electiva: ensayo multicéntrico aleatorizado que compara el pretratamiento > 6 horas antes de cada angiografía frente a la administración en el laboratorio de cateterismo después de la angiografía (justo antes de la intervención): el ensayo PRAGUE-8.
Se demostró que el pretratamiento con clopidogrel antes de la intervención coronaria percutánea planificada reduce las complicaciones perioperatorias.
Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes en la práctica actual de cardiología intervencionista no se someten a una ICP planificada, sino a una ICP "ad-hoc" realizada inmediatamente después de la angiografía coronaria.
No se sabe si debe administrarse clopidogrel como pretratamiento a todos los pacientes sometidos a CAG electiva con el objetivo de asegurar niveles terapéuticos en el momento de una posible ICP ad-hoc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, República Checa, 10034
- Charles University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- CAG electivo para la enfermedad arterial coronaria sospechada o comprobada (formas estables o síndrome coronario agudo completamente estabilizado)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con tienopiridina en las dos semanas anteriores
- Contraindicación de clopidogrel
- CAG programado menos de 6 horas después de la posible aleatorización
- Sangrado clínicamente significativo (es decir, con caída de hemoglobina > 50 g/l y/o que requiere transfusiones o cirugía) en los 3 meses previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
"no selectivo" - clopidogrel 600 mg >6 horas antes de la angiografía coronaria;
|
Comparar dos regímenes diferentes de clopidogrel en los resultados de pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva ± intervención coronaria percutánea ad-hoc
|
Comparador activo: B
"selectivo" - clopidogrel 600 mg en el laboratorio de cateterismo después de la angiografía coronaria, solo en caso de intervención coronaria percutánea
|
Comparar dos regímenes diferentes de clopidogrel en los resultados de pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva ± intervención coronaria percutánea ad-hoc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El punto final primario fue la primera aparición clínica de cualquiera de los siguientes: muerte/infarto de miocardio periprocedimiento/accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio/reintervención
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
en 7 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los puntos finales secundarios fueron la elevación de troponina periprocedimiento (> 3x LSN), el flujo TIMI después de la ICP, las complicaciones hemorrágicas y cada componente individual del punto final primario combinado
Periodo de tiempo: dentro de 7 días
|
dentro de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Widimsky, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Zuzana Motovska, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- PRAGUE 8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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