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¿Clopidogrel solo antes de la intervención coronaria percutánea o antes de cada coronariografía?

28 de enero de 2008 actualizado por: Charles University, Czech Republic

Dosis de carga de clopidogrel para la intervención coronaria percutánea ad-hoc inmediatamente después de la angiografía coronaria electiva: ensayo multicéntrico aleatorizado que compara el pretratamiento > 6 horas antes de cada angiografía frente a la administración en el laboratorio de cateterismo después de la angiografía (justo antes de la intervención): el ensayo PRAGUE-8.

Se demostró que el pretratamiento con clopidogrel antes de la intervención coronaria percutánea planificada reduce las complicaciones perioperatorias. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes en la práctica actual de cardiología intervencionista no se someten a una ICP planificada, sino a una ICP "ad-hoc" realizada inmediatamente después de la angiografía coronaria. No se sabe si debe administrarse clopidogrel como pretratamiento a todos los pacientes sometidos a CAG electiva con el objetivo de asegurar niveles terapéuticos en el momento de una posible ICP ad-hoc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. CAG electivo para la enfermedad arterial coronaria sospechada o comprobada (formas estables o síndrome coronario agudo completamente estabilizado)
  3. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con tienopiridina en las dos semanas anteriores
  2. Contraindicación de clopidogrel
  3. CAG programado menos de 6 horas después de la posible aleatorización
  4. Sangrado clínicamente significativo (es decir, con caída de hemoglobina > 50 g/l y/o que requiere transfusiones o cirugía) en los 3 meses previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
"no selectivo" - clopidogrel 600 mg >6 horas antes de la angiografía coronaria;
Comparar dos regímenes diferentes de clopidogrel en los resultados de pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva ± intervención coronaria percutánea ad-hoc
Comparador activo: B
"selectivo" - clopidogrel 600 mg en el laboratorio de cateterismo después de la angiografía coronaria, solo en caso de intervención coronaria percutánea
Comparar dos regímenes diferentes de clopidogrel en los resultados de pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva ± intervención coronaria percutánea ad-hoc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario fue la primera aparición clínica de cualquiera de los siguientes: muerte/infarto de miocardio periprocedimiento/accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio/reintervención
Periodo de tiempo: en 7 dias
en 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntos finales secundarios fueron la elevación de troponina periprocedimiento (> 3x LSN), el flujo TIMI después de la ICP, las complicaciones hemorrágicas y cada componente individual del punto final primario combinado
Periodo de tiempo: dentro de 7 días
dentro de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Widimsky, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Investigador principal: Zuzana Motovska, MD, Charles University, Prague, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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