腹膜透析患者に対するR744の臨床研究
2009年1月29日 更新者：Chugai Pharmaceutical
腹膜透析患者に対するR744皮下注射または静脈注射の切り替え・維持試験（第Ⅲ相試験）
この研究では、腹膜透析を受けている腎性貧血患者における皮下または静脈内 R744 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
- Chubu Region
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Chugoku/Shikoku、日本
- Chugoku/Shikoku region
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Hokkaido/Tohoku、日本
- Hokkaido/Tohoku region
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Kanto/Koshinetsu、日本
- Kanto/Koshinetsu region
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Kinki/Hokuriku、日本
- Kinki/Hokuriku region
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Kyusyu、日本
- Kyusyu region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前に少なくとも12週間腹膜透析を受けている患者
- 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
- -登録前の少なくとも8週間、少なくとも月に1回rHuEPO製剤を投与されている患者
- 登録前8週間以内に測定されたHb濃度の平均値が10.0 g/dL以上12.0 g/dL未満の患者
- -登録前8週間以内のいずれかの時点で、トランスフェリン飽和度が20％以上、またはフェリチンが100ng/mL以上である患者
除外基準:
- コントロール困難な高血圧症患者（登録前12週間以内の判定時期の1/3以上で拡張期血圧が100mmHg以上の患者）
- うっ血性心不全患者（NYHA心機能分類クラスIII以上）
- 治験薬の投与開始日から治験薬の最終投与日から90日後までの期間に、妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は避妊を希望しない女性患者
- 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞を合併している患者（無症候性脳梗塞を除く）
- 重篤なアレルギーまたは重篤な薬物アレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）があることが確認された患者
- rHuEPO製剤に対して過敏症の患者
- 悪性腫瘍（血液性悪性腫瘍を含む）、重度の感染症、全身性血液疾患（骨髄異形成症候群、ヘモグロビン症など）、溶血性貧血または消化管出血などの明らかな出血病変を有する患者
- 登録前4週間以内に腹膜炎を発症した患者
- 登録前の12週間以内にアナボリックホルモン製剤、エナント酸テストステロンまたはメピチオスタンを投与された患者
- 登録前12週間以内に別の治験薬の投与を受けた患者
- 登録前にR744の投与を受けた患者
- 登録前にAST(GOT)値≧100IU/L、またはALT(GPT)値≧100IU/Lの患者
- 登録前16週間以内に赤血球輸血を受けた患者
- 治験期間中に著しい出血を伴う外科手術を予定している患者
- その他、治験責任医師又は治験分担医師が本研究への参加に不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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100μg(静注/経口)/4週間で8週間、その後25~400μg(静注/経口)/4週間で40週間
150μg(静注/経口)/4週間で8週間、その後25~400μg(静注/経口)/4週間で40週間
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実験的：2
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100μg(静注/経口)/4週間で8週間、その後25~400μg(静注/経口)/4週間で40週間
150μg(静注/経口)/4週間で8週間、その後25~400μg(静注/経口)/4週間で40週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hb濃度を10.0g/dL以上12.0g/dL以下の範囲に維持している患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Hb濃度の回帰直線の傾き(g/dL/週)
時間枠：48週間
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48週間
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Hb濃度をベースライン±1.0g/dLの範囲に維持している患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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Hb濃度を10.0g/dL以上13.0g/dL未満の範囲に維持する患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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実験室での測定
時間枠：48週間
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48週間
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有害事象
時間枠：48週間
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48週間
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抗R744抗体価
時間枠：48週間
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48週間
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バイタルサイン、標準 12 誘導 ECG
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Takanori Baba、Clinical Research Department 2
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月29日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JH20564
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。