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Étude clinique du R744 chez des patients sous dialyse péritonéale

29 janvier 2009 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Étude de substitution et d'entretien des injections sous-cutanées ou intraveineuses de R744 aux patients sous dialyse péritonéale (étude de phase Ⅲ)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du R744 sous-cutané ou intraveineux chez les patients atteints d'anémie rénale sous dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japon
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japon
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japon
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japon
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japon
        • Kyusyu region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une dialyse péritonéale pendant au moins 12 semaines avant l'inscription
  • Patients âgés de ≥ 20 ans au moment de l'obtention du consentement
  • Patients ayant reçu une préparation de rHuEPO au moins une fois par mois pendant au moins 8 semaines avant l'enregistrement
  • Patients dont la valeur moyenne des concentrations d'Hb déterminée dans les 8 semaines précédant l'inscription était comprise entre 10,0 g/dL et <12,0 g/dL
  • Patients dont la saturation de la transferrine a été ≥ 20 % ou dont la ferritine a été ≥ 100 ng/mL à tout moment dans les 8 semaines précédant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypertension difficilement contrôlable (patients dont la pression artérielle diastolique a été ≥ 100 mmHg à plus d'1/3 des occasions déterminantes dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (≥ Classe III dans la classification de la fonction cardiaque NYHA)
  • - Patientes enceintes, allaitantes, éventuellement enceintes ou ne souhaitant pas prendre de mesure contraceptive dans la période allant du jour du début du traitement avec le médicament à l'étude à 90 jours après le jour de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Patients présentant une complication d'infarctus du myocarde, d'infarctus pulmonaire ou d'infarctus cérébral (à l'exclusion de l'infarctus cérébral asymptomatique)
  • Patients confirmés comme ayant une allergie grave ou une allergie médicamenteuse grave (choc, symptôme anaphylactoïde)
  • Patients hypersensibles à une préparation de rHuEPO
  • Patients atteints d'une tumeur maligne (y compris une tumeur maligne hémique), d'une infection grave, d'une maladie hémique systémique (syndrome d'ostéomyélodysplasie, hémoglobinopathie, etc.), d'une anémie hémolytique ou d'une lésion hémorragique apparente telle qu'une hémorragie du tube digestif
  • Patients ayant eu une apparition de péritonite dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients ayant reçu une préparation hormonale anabolisante, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Patients ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients ayant reçu le R744 avant inscription
  • Patients dont la valeur AST(GOT) ≥ 100 UI/L ou la valeur ALT(GPT) ≥ 100 UI/L avant l'enregistrement
  • Patients ayant reçu une transfusion d'érythrocytes dans les 16 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients pour lesquels une intervention chirurgicale accompagnée d'un saignement important est prévue pendant la période d'étude
  • De plus, les patients jugés inéligibles pour participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: R744
100μg(i.v./p.o.)/4weeks pendant 8 semaines, puis 25~400μg(i.v./p.o.)/4weeks pendant 40 semaines
Médicament: R744
150μg(i.v./p.o.)/4weeks pendant 8 semaines, puis 25~400μg(i.v./p.o.)/4weeks pendant 40 semaines
Expérimental: 2
Médicament: R744
100μg(i.v./p.o.)/4weeks pendant 8 semaines, puis 25~400μg(i.v./p.o.)/4weeks pendant 40 semaines
Médicament: R744
150μg(i.v./p.o.)/4weeks pendant 8 semaines, puis 25~400μg(i.v./p.o.)/4weeks pendant 40 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients qui maintiennent la concentration d'Hb dans la plage de ≥ 10,0 g/dL et ≤ 12,0 g/dL
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pente de la droite de régression de la concentration d'Hb (g/dL/semaine)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Taux de patients qui maintiennent la concentration d'Hb dans la plage de référence ± 1,0 g/dL
Délai: 48 semaines
48 semaines
Taux de patients qui maintiennent la concentration d'Hb dans la plage de ≥ 10,0 g/dL et < 13,0 g/dL
Délai: 48 semaines
48 semaines
Mesures en laboratoire
Délai: 48 semaines
48 semaines
Événement indésirable
Délai: 48 semaines
48 semaines
Titre d'anticorps anti-R744
Délai: 48 semaines
48 semaines
Signes vitaux, ECG standard à 12 dérivations
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Takanori Baba, Clinical Research Department 2

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JH20564

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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