Estudio clínico de R744 para pacientes con diálisis peritoneal
29 de enero de 2009 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudio de cambio y mantenimiento de inyecciones subcutáneas o intravenosas de R744 a pacientes con diálisis peritoneal (estudio de fase Ⅲ)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del R744 subcutáneo o intravenoso en pacientes con anemia renal en diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
- Chubu Region
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Chugoku/Shikoku, Japón
- Chugoku/Shikoku region
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Hokkaido/Tohoku, Japón
- Hokkaido/Tohoku region
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Kanto/Koshinetsu, Japón
- Kanto/Koshinetsu region
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Kinki/Hokuriku, Japón
- Kinki/Hokuriku region
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Kyusyu, Japón
- Kyusyu region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han estado recibiendo diálisis peritoneal durante al menos 12 semanas antes del registro
- Pacientes con edad ≥ 20 años en el momento de obtener el consentimiento
- Pacientes que han estado recibiendo una preparación de rHuEPO al menos una vez al mes durante al menos 8 semanas antes del registro
- Pacientes cuyo valor medio de las concentraciones de Hb determinado dentro de las 8 semanas anteriores al registro ha estado entre 10,0 g/dL y <12,0 g/dL
- Pacientes cuya saturación de transferrina ha sido ≥ 20 % o ferritina ≥ 100 ng/mL en cualquier momento dentro de las 8 semanas anteriores al registro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión difícilmente controlable (pacientes cuya presión arterial diastólica ha sido ≥ 100 mmHg en más de 1/3 de las ocasiones determinantes dentro de las 12 semanas anteriores al registro
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Clase III en la clasificación de función cardíaca de la NYHA)
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes, posiblemente embarazadas o que no deseen tomar una medida anticonceptiva en el período comprendido entre el día de inicio del tratamiento con el fármaco del estudio y 90 días después del día de la última dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con complicación de infarto de miocardio, infarto pulmonar o infarto cerebral (excluyendo infarto cerebral asintomático)
- Pacientes con confirmación de alergia grave o alergia grave a medicamentos (shock, síntoma anafilactoide)
- Pacientes hipersensibles a una preparación de rHuEPO
- Pacientes con tumor maligno (incluido el tumor maligno hémico), infección grave, enfermedad hémica sistémica (síndrome de osteomielodisplasia, hemoglobinopatía, etc.), anemia hemolítica o lesión hemorrágica aparente, como hemorragia del tracto digestivo
- Pacientes que hayan tenido un inicio de peritonitis dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
- Pacientes que hayan recibido una preparación de hormonas anabólicas, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 12 semanas anteriores al registro
- Pacientes que han recibido otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al registro
- Pacientes que han recibido R744 antes del registro
- Pacientes cuyo valor AST(GOT) ≥ 100 UI/L o valor ALT(GPT) ≥ 100 UI/L antes del registro
- Pacientes que hayan recibido una transfusión de eritrocitos dentro de las 16 semanas anteriores al registro
- Pacientes para los que se planea una operación quirúrgica acompañada de sangrado marcado durante el período de estudio
- Además, los pacientes que el investigador o subinvestigador considere no elegibles para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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100 μg (i.v./p.o.)/4 semanas durante 8 semanas, luego 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 semanas durante 40 semanas
150 μg (i.v./p.o.)/4 semanas durante 8 semanas, luego 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 semanas durante 40 semanas
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Experimental: 2
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100 μg (i.v./p.o.)/4 semanas durante 8 semanas, luego 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 semanas durante 40 semanas
150 μg (i.v./p.o.)/4 semanas durante 8 semanas, luego 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 semanas durante 40 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que mantienen la concentración de Hb en el rango de ≥ 10,0 g/dL y ≤ 12,0 g/dL
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pendiente de la línea de regresión de la concentración de Hb (g/dL/semana)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Tasa de pacientes que mantienen la concentración de Hb en el rango basal ± 1,0 g/dL
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Tasa de pacientes que mantienen la concentración de Hb en el rango de ≥ 10,0g/dL y < 13,0g/dL
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Título de anticuerpos anti-R744
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Signos vitales, ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JH20564
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