- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00433849
Klinisk undersøgelse af R744 til peritonealdialysepatienter
29. januar 2009 opdateret af: Chugai Pharmaceutical
Skift- og vedligeholdelsesundersøgelse af subkutane eller intravenøse injektioner af R744 til peritonealdialysepatienter (fase Ⅲ undersøgelse)
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af subkutan eller intravenøs R744 hos patienter med nyreanæmi i peritonealdialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japan
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japan
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japan
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japan
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japan
- Kyusyu region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været i peritonealdialyse i mindst 12 uger før registrering
- Patienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke
- Patienter, der har modtaget et rHuEPO-præparat mindst en gang om måneden i mindst 8 uger før registrering
- Patienter, hvis middelværdi af Hb-koncentrationer bestemt inden for 8 uger før registrering har været mellem 10,0 g/dL og <12,0 g/dL
- Patienter, hvis transferrinmætning har været ≥ 20 % eller ferritin har været ≥ 100 ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt inden for 8 uger før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med næppe kontrollerbar hypertension (patienter, hvis diastoliske blodtryk har været ≥ 100 mmHg ved mere end 1/3 af de afgørende tilfælde inden for 12 uger før registrering
- Patienter med kongestivt hjertesvigt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunktionsklassifikation)
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller ikke er villige til at tage prævention i perioden fra dagen for påbegyndelse af behandlingen med forsøgslægemidlet til 90 dage efter dagen for den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
- Patienter med komplikation til myokardieinfarkt, lungeinfarkt eller cerebral infarkt (eksklusive asymptomatisk hjerneinfarkt)
- Patienter bekræftet at have alvorlig allergi eller alvorlig lægemiddelallergi (chok, anafylaktoid symptom)
- Patienter, der er overfølsomme over for et rHuEPO-præparat
- Patienter med ondartet tumor (herunder hemisk ondartet tumor), alvorlig infektion, systemisk hæmisk sygdom (osteomyelodysplasi syndrom, hæmoglobinopati osv.), hæmolytisk anæmi eller tilsyneladende blødende læsion såsom fordøjelseskanalen blødning
- Patienter, der har haft indtræden af bughindebetændelse inden for 4 uger før registrering
- Patienter, der har modtaget et anabolsk hormonpræparat, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 12 uger før registrering
- Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før registrering
- Patienter, der har modtaget R744 før registrering
- Patienter, hvis AST(GOT)-værdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-værdi ≥ 100 IE/L før registrering
- Patienter, der har modtaget erytrocyttransfusion inden for 16 uger før registrering
- Patienter, for hvem en kirurgisk operation ledsaget af markant blødning er planlagt i undersøgelsesperioden
- Hertil kommer, at patienter, der af investigator eller sub-investigator vurderes som ude af stand til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
100μg(i.v./p.o.)/4 uger i 8 uger, derefter 25~400μg(i.v./p.o.)/4 uger i 40 uger
150μg(i.v./p.o.)/4 uger i 8 uger, derefter 25~400μg(i.v./p.o.)/4 uger i 40 uger
|
Eksperimentel: 2
|
100μg(i.v./p.o.)/4 uger i 8 uger, derefter 25~400μg(i.v./p.o.)/4 uger i 40 uger
150μg(i.v./p.o.)/4 uger i 8 uger, derefter 25~400μg(i.v./p.o.)/4 uger i 40 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af patienter, der opretholder Hb-koncentrationen i området ≥ 10,0 g/dL og ≤ 12,0 g/dL
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hældning af regressionslinje for Hb-koncentration (g/dL/uge)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Hyppighed af patienter, der opretholder Hb-koncentrationen i intervallet baseline ± 1,0 g/dL
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Hyppighed af patienter, der opretholder Hb-koncentrationen i området ≥ 10,0 g/dL og < 13,0 g/dL
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Laboratoriemålinger
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Anti-R744 antistoftiter
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Vitale tegn, standard 12-aflednings EKG
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2007
Først opslået (Skøn)
12. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JH20564
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritonealdialysepatienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med 744 kr
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet