Клиническое исследование R744 у пациентов на перитонеальном диализе
29 января 2009 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Исследование переключения и поддержания подкожных или внутривенных инъекций R744 пациентам на перитонеальном диализе (исследование фазы Ⅲ)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность подкожного или внутривенного введения R744 у пациентов с почечной анемией, находящихся на перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Япония
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Япония
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Япония
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Япония
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Япония
- Kyusyu region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие перитонеальный диализ не менее 12 недель до регистрации
- Пациенты в возрасте ≥ 20 лет на момент получения согласия
- Пациенты, которые получали препарат рчЭПО не реже одного раза в месяц в течение не менее 8 недель до регистрации.
- Пациенты, у которых среднее значение концентрации гемоглобина, определенное в течение 8 недель до регистрации, составляло от 10,0 г/дл до <12,0 г/дл.
- Пациенты, у которых насыщение трансферрина составляло ≥ 20 % или ферритин составлял ≥ 100 нг/мл в любой момент времени в течение 8 недель до регистрации.
Критерий исключения:
- Пациенты с трудноконтролируемой артериальной гипертензией (пациенты, у которых диастолическое артериальное давление было ≥ 100 мм рт. ст. более чем в 1/3 определяющих случаев в течение 12 недель до регистрации).
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (≥ класса III по классификации сердечной функции NYHA)
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или не желают принимать меры контрацепции в период со дня начала лечения исследуемым препаратом до 90 дней после дня приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с осложнением инфаркта миокарда, инфаркта легкого или инфаркта мозга (за исключением бессимптомного инфаркта мозга)
- Пациенты с подтвержденной серьезной аллергией или серьезной лекарственной аллергией (шок, анафилактоидный симптом)
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату rHuEPO
- Пациенты со злокачественной опухолью (включая гемическую злокачественную опухоль), тяжелой инфекцией, системным гемическим заболеванием (синдром остеомиелодисплазии, гемоглобинопатия и др.), гемолитической анемией или явным геморрагическим поражением, таким как кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, у которых развился перитонит в течение 4 недель до постановки на учет
- Пациенты, которые получали препарат анаболического гормона, тестостерона энантат или мепитиостан в течение 12 недель до регистрации.
- Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 12 недель до регистрации
- Пациенты, получившие R744 до регистрации
- Пациенты, у которых значение АСТ (GOT) ≥ 100 МЕ/л или значение АЛТ (GPT) ≥ 100 МЕ/л до регистрации
- Пациенты, получившие переливание эритроцитов в течение 16 недель до постановки на учет
- Пациенты, которым в период исследования планируется хирургическая операция, сопровождающаяся выраженным кровотечением.
- Кроме того, пациенты, которые признаны неподходящими для участия в этом исследовании исследователем или вспомогательным исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
100 мкг (в/в/п.о.)/4 недели в течение 8 недель, затем 25~400 мкг (в/в/п.о.)/4 недели в течение 40 недель
150 мкг (в/в/п.о.)/4 недели в течение 8 недель, затем 25~400 мкг (в/в/п.о.)/4 недели в течение 40 недель
|
|
Экспериментальный: 2
|
100 мкг (в/в/п.о.)/4 недели в течение 8 недель, затем 25~400 мкг (в/в/п.о.)/4 недели в течение 40 недель
150 мкг (в/в/п.о.)/4 недели в течение 8 недель, затем 25~400 мкг (в/в/п.о.)/4 недели в течение 40 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов, у которых сохраняется концентрация гемоглобина в диапазоне ≥ 10,0 г/дл и ≤ 12,0 г/дл
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наклон линии регрессии концентрации гемоглобина (г/дл/нед)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Частота пациентов, у которых концентрация гемоглобина поддерживается в пределах исходного уровня ± 1,0 г/дл.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Частота пациентов, у которых сохраняется концентрация гемоглобина в диапазоне ≥ 10,0 г/дл и < 13,0 г/дл
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Лабораторные измерения
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Титр антител против R744
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Основные показатели жизнедеятельности, стандартная ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JH20564
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Р744
-
Chugai PharmaceuticalЗавершенный