Klinisk studie av R744 till patienter med peritonealdialys
29 januari 2009 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical
Bytes- och underhållsstudie av subkutana eller intravenösa injektioner av R744 till patienter med peritonealdialys (fas Ⅲ-studie)
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av subkutan eller intravenös R744 hos patienter med njuranemi på peritonealdialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japan
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japan
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japan
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japan
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japan
- Kyusyu region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått peritonealdialys i minst 12 veckor före registrering
- Patienter ≥ 20 år vid tidpunkten för erhållande av samtycke
- Patienter som har fått ett rHuEPO-preparat minst en gång i månaden i minst 8 veckor före registrering
- Patienter vars medelvärde av Hb-koncentrationer fastställda inom 8 veckor före registrering har varit mellan 10,0 g/dL och <12,0 g/dL
- Patienter vars transferrinmättnad har varit ≥ 20 % eller ferritin har varit ≥ 100 ng/ml vid någon tidpunkt inom 8 veckor före registrering
Exklusions kriterier:
- Patienter med svårkontrollerbar hypertoni (patienter vars diastoliska blodtryck har varit ≥ 100 mmHg vid mer än 1/3 av de avgörande tillfällena inom 12 veckor före registrering
- Patienter med kronisk hjärtsvikt (≥ Klass III i NYHA hjärtfunktionsklassificering)
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammande, eventuellt gravida eller inte är villiga att ta preventivmedel under perioden från dagen för påbörjande av behandlingen med studieläkemedlet till 90 dagar efter dagen för den sista dosen av studieläkemedlet
- Patienter med komplikationer av hjärtinfarkt, lunginfarkt eller hjärninfarkt (exklusive asymtomatisk hjärninfarkt)
- Patienter som bekräftats ha allvarlig allergi eller allvarlig läkemedelsallergi (chock, anafylaktoida symptom)
- Patienter som är överkänsliga mot ett rHuEPO-preparat
- Patienter med maligna tumörer (inklusive hemisk maligna tumör), allvarlig infektion, systemisk hemisk sjukdom (osteomyelodysplasisyndrom, hemoglobinopati, etc.), hemolytisk anemi eller uppenbar hemorragisk lesion såsom blödning i matsmältningskanalen
- Patienter som har haft en debut av peritonit inom 4 veckor före registrering
- Patienter som har fått ett anabolt hormonpreparat, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 12 veckor före registrering
- Patienter som har fått ett annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före registrering
- Patienter som har fått R744 före registrering
- Patienter vars AST(GOT)-värde ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-värde ≥ 100 IE/L före registrering
- Patienter som har fått erytrocyttransfusion inom 16 veckor före registrering
- Patienter för vilka en kirurgisk operation åtföljd av markant blödning planeras under studieperioden
- Dessutom, patienter som bedöms som olämpliga att delta i denna studie av utredaren eller underutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
100 μg(i.v./p.o.)/4 veckor i 8 veckor, sedan 25~400μg(i.v./p.o.)/4 veckor i 40 veckor
150 μg(i.v./p.o.)/4 veckor i 8 veckor, sedan 25~400μg(i.v./p.o.)/4 veckor i 40 veckor
|
|
Experimentell: 2
|
100 μg(i.v./p.o.)/4 veckor i 8 veckor, sedan 25~400μg(i.v./p.o.)/4 veckor i 40 veckor
150 μg(i.v./p.o.)/4 veckor i 8 veckor, sedan 25~400μg(i.v./p.o.)/4 veckor i 40 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens patienter som bibehåller Hb-koncentrationen inom intervallet ≥ 10,0 g/dL och ≤ 12,0 g/dL
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lutningen av regressionslinjen för Hb-koncentrationen (g/dL/vecka)
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Frekvens patienter som bibehåller Hb-koncentrationen inom intervallet baseline ± 1,0 g/dL
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Frekvens patienter som bibehåller Hb-koncentrationen inom intervallet ≥ 10,0 g/dL och < 13,0 g/dL
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Laboratoriemätningar
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Biverkning
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Anti-R744-antikroppstiter
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Vitala tecken, standard 12-avlednings-EKG
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JH20564
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .