- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00433849
Klinische studie van R744 bij patiënten met peritoneale dialyse
29 januari 2009 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical
Switch- en onderhoudsonderzoek van subcutane of intraveneuze injecties van R744 bij patiënten met peritoneale dialyse (fase Ⅲ-onderzoek)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van subcutaan of intraveneus R744 bij nieranemiepatiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japan
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japan
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japan
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japan
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japan
- Kyusyu region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minimaal 12 weken voor registratie peritoneaaldialyse hebben ondergaan
- Patiënten van ≥ 20 jaar op het moment van het verkrijgen van toestemming
- Patiënten die gedurende minimaal 8 weken vóór registratie minimaal één keer per maand een rHuEPO-preparaat hebben gekregen
- Patiënten bij wie de gemiddelde waarde van Hb-concentraties bepaald binnen 8 weken voor registratie tussen 10,0 g/dL en <12,0 g/dL lag
- Patiënten bij wie de transferrineverzadiging ≥ 20 % of ferritine ≥ 100 ng/ml was op een bepaald tijdstip binnen 8 weken vóór registratie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nauwelijks controleerbare hypertensie (patiënten bij wie de diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg was bij meer dan 1/3 van de bepalende momenten binnen 12 weken voor registratie
- Patiënten met congestief hartfalen (≥ klasse III in NYHA-hartfunctieclassificatie)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of niet bereid zijn een anticonceptiemaatregel te nemen in de periode vanaf de dag van het starten van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met een complicatie van een myocardinfarct, longinfarct of herseninfarct (exclusief asymptomatisch herseninfarct)
- Patiënten waarvan is bevestigd dat ze een ernstige allergie of een ernstige geneesmiddelallergie hebben (shock, anafylactoïde symptomen)
- Patiënten die overgevoelig zijn voor een rHuEPO-preparaat
- Patiënten met een kwaadaardige tumor (inclusief hemische kwaadaardige tumor), ernstige infectie, systemische hemische ziekte (osteomyelodysplasiesyndroom, hemoglobinopathie, enz.), hemolytische anemie of schijnbare hemorragische laesie zoals bloeding in het spijsverteringskanaal
- Patiënten die binnen 4 weken voor registratie peritonitis hebben gekregen
- Patiënten die binnen 12 weken voor aanmelding een anabool hormoonpreparaat, testosteron enanthaat of mepitiostane hebben gekregen
- Patiënten die binnen 12 weken voor registratie een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Patiënten die vóór registratie R744 hebben ontvangen
- Patiënten bij wie de ASAT(GOT)-waarde ≥ 100 IE/L of de ALAT(GPT)-waarde ≥ 100 IU/L was vóór registratie
- Patiënten die binnen 16 weken voor aanmelding een erytrocytentransfusie hebben gekregen
- Patiënten voor wie tijdens de studieperiode een chirurgische ingreep met duidelijke bloeding is gepland
- Bovendien kunnen patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
100 μg (i.v./p.o.)/4 weken gedurende 8 weken, daarna 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 weken gedurende 40 weken
150 μg (i.v./p.o.)/4 weken gedurende 8 weken, daarna 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 weken gedurende 40 weken
|
Experimenteel: 2
|
100 μg (i.v./p.o.)/4 weken gedurende 8 weken, daarna 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 weken gedurende 40 weken
150 μg (i.v./p.o.)/4 weken gedurende 8 weken, daarna 25~400 μg (i.v./p.o.)/4 weken gedurende 40 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met een Hb-concentratie tussen ≥ 10,0 g/dl en ≤ 12,0 g/dl
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Helling van regressielijn van Hb-concentratie (g/dL/week)
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Percentage patiënten dat de Hb-concentratie in het bereik van baseline ± 1,0 g/dl handhaaft
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Percentage patiënten met een Hb-concentratie tussen ≥ 10,0 g/dl en < 13,0 g/dl
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Laboratorium metingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Anti-R744-antilichaamtiter
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Vitale functies, standaard 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JH20564
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peritoneale dialysepatiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op R744
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooidHemodialyse patiëntenJapan
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid