- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00433849
Klinisk studie av R744 til pasienter med peritonealdialyse
29. januar 2009 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical
Bytte- og vedlikeholdsstudie av subkutane eller intravenøse injeksjoner av R744 til peritonealdialysepasienter (fase Ⅲ-studie)
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til subkutan eller intravenøs R744 hos nyreanemipasienter på peritonealdialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japan
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japan
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japan
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japan
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japan
- Kyusyu region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått peritonealdialyse i minst 12 uker før registrering
- Pasienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for innhenting av samtykke
- Pasienter som har fått et rHuEPO-preparat minst en gang i måneden i minst 8 uker før registrering
- Pasienter hvis middelverdi av Hb-konsentrasjoner bestemt innen 8 uker før registrering har vært mellom 10,0 g/dL og <12,0 g/dL
- Pasienter hvis transferrinmetning har vært ≥ 20 % eller ferritin har vært ≥ 100 ng/ml på et hvilket som helst tidspunkt innen 8 uker før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vanskelig kontrollerbar hypertensjon (pasienter hvis diastoliske blodtrykk har vært ≥ 100 mmHg ved mer enn 1/3 av de avgjørende tilfellene innen 12 uker før registrering
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunksjonsklassifisering)
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende, muligens gravide eller ikke er villige til å ta et prevensjonstiltak i perioden fra dagen for oppstart av behandlingen med studiemedisinen til 90 dager etter dagen for siste dose av studiemedikamentet
- Pasienter med komplikasjoner av hjerteinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (unntatt asymptomatisk hjerneinfarkt)
- Pasienter bekreftet å ha alvorlig allergi eller alvorlig legemiddelallergi (sjokk, anafylaktoid symptom)
- Pasienter som er overfølsomme overfor et rHuEPO-preparat
- Pasienter med ondartet svulst (inkludert hemisk ondartet svulst), alvorlig infeksjon, systemisk hemisk sykdom (osteomyelodysplasisyndrom, hemoglobinopati, etc.), hemolytisk anemi eller tilsynelatende hemoragisk lesjon som fordøyelseskanalblødning
- Pasienter som har hatt utbrudd av peritonitt innen 4 uker før registrering
- Pasienter som har mottatt et anabole hormonpreparat, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 12 uker før registrering
- Pasienter som har fått et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker før registrering
- Pasienter som har mottatt R744 før registrering
- Pasienter hvis AST(GOT)-verdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-verdi ≥ 100 IE/L før registrering
- Pasienter som har fått erytrocytttransfusjon innen 16 uker før registrering
- Pasienter som planlegger en kirurgisk operasjon ledsaget av markert blødning i løpet av studieperioden
- I tillegg, pasienter som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren eller underetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
100 μg(i.v./p.o.)/4 uker i 8 uker, deretter 25~400 μg(i.v./p.o.)/4 uker i 40 uker
150 μg(i.v./p.o.)/4 uker i 8 uker, deretter 25~400μg(i.v./p.o.)/4 uker i 40 uker
|
Eksperimentell: 2
|
100 μg(i.v./p.o.)/4 uker i 8 uker, deretter 25~400 μg(i.v./p.o.)/4 uker i 40 uker
150 μg(i.v./p.o.)/4 uker i 8 uker, deretter 25~400μg(i.v./p.o.)/4 uker i 40 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheten av pasienter som opprettholder Hb-konsentrasjon i området ≥ 10,0 g/dL og ≤ 12,0 g/dL
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helning av regresjonslinjen for Hb-konsentrasjon (g/dL/uke)
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Hyppighet av pasienter som opprettholder Hb-konsentrasjon i området baseline ± 1,0 g/dL
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Hyppighet av pasienter som opprettholder Hb-konsentrasjon i området ≥ 10,0 g/dL og < 13,0 g/dL
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Laboratoriemålinger
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Anti-R744 antistofftiter
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Vitale tegn, standard 12-avlednings EKG
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JH20564
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peritonealdialysepasienter
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPeritoneal membransviktThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåPeritoneal skleroseKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekrutteringPeritoneal karsinom | Peritoneal kreft | Desmoplastisk liten rundcellet svulstForente stater
-
University of IowaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendePrimær peritoneal kreft | Eggleder | Epitelial eggstokkForente stater
-
Association Francaise de ChirurgieFullførtKarsinomatose, peritonealFrankrike
-
Peking UniversityRekrutteringPrimær peritoneal kreft | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtPeritoneal kreftForente stater
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgUkjentKolorektal peritoneal karsinomatoseBelgia
Kliniske studier på R744
-
Chugai PharmaceuticalFullført
-
Chugai PharmaceuticalFullført
-
Chugai PharmaceuticalFullført