Klinische Studie von R744 für Peritonealdialysepatienten

Einschlusskriterien:

• Patienten, die vor der Anmeldung mindestens 12 Wochen lang eine Peritonealdialyse erhalten haben
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt waren
• Patienten, die mindestens 8 Wochen vor der Registrierung mindestens einmal im Monat ein rHuEPO-Präparat erhalten haben
• Patienten, deren mittlerer Wert der Hb-Konzentrationen innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung zwischen 10,0 g/dl und <12,0 g/dl lag
• Patienten, deren Transferrinsättigung ≥ 20 % oder deren Ferritinwert zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung ≥ 100 ng/ml betrug

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwer kontrollierbarer Hypertonie (Patienten, deren diastolischer Blutdruck innerhalb von 12 Wochen vor der Anmeldung bei mehr als 1/3 der bestimmenden Anlässe ≥ 100 mmHg war
• Patienten mit Herzinsuffizienz (≥ Klasse III in der NYHA-Herzfunktionsklassifikation)
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder nicht bereit sind, im Zeitraum vom Tag des Beginns der Behandlung mit dem Studienmedikament bis 90 Tage nach dem Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments eine empfängnisverhütende Maßnahme einzunehmen
• Patienten mit der Komplikation eines Myokardinfarkts, Lungeninfarkts oder Hirninfarkts (ausgenommen asymptomatischer Hirninfarkt)
• Patienten mit bestätigter schwerer Allergie oder schwerer Arzneimittelallergie (Schock, anaphylaktoides Symptom)
• Patienten, die überempfindlich auf ein rHuEPO-Präparat reagieren
• Patienten mit bösartigem Tumor (einschließlich bösartigem hemischen Tumor), schwerer Infektion, systemischer hämischer Erkrankung (Osteomyelodysplasie-Syndrom, Hämoglobinopathie usw.), hämolytischer Anämie oder offensichtlicher hämorrhagischer Läsion wie einer Blutung im Verdauungstrakt
• Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine Peritonitis aufgetreten ist
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Anmeldung ein anaboles Hormonpräparat, Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
• Patienten, die vor der Registrierung R744 erhalten haben
• Patienten, deren AST(GOT)-Wert ≥ 100 IU/L oder ALT(GPT)-Wert ≥ 100 IU/L vor der Registrierung beträgt
• Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor der Registrierung eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
• Patienten, bei denen im Studienzeitraum ein chirurgischer Eingriff mit starker Blutung geplant ist
• Darüber hinaus Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden