Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R744:n kliininen tutkimus peritoneaalidialyysipotilaille

torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Peritoneaalidialyysipotilaille Ihonalaisten tai laskimonsisäisten R744-injektioiden vaihto- ja ylläpitotutkimus (vaiheen Ⅲ tutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen tai suonensisäisen R744:n tehoa ja turvallisuutta peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on munuaisanemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japani
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japani
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japani
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japani
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japani
        • Kyusyu region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet peritoneaalidialyysihoitoa vähintään 12 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta suostumuksen saamisen aikaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rHuEPO-valmistetta vähintään kerran kuukaudessa vähintään 8 viikon ajan ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joiden Hb-pitoisuuksien keskiarvo määritetty 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä on ollut 10,0 g/dl - < 12,0 g/dl
  • Potilaat, joiden transferriinisaturaatio on ollut ≥ 20 % tai ferritiini on ollut ≥ 100 ng/ml milloin tahansa 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tuskin hallittavissa oleva verenpainetauti (potilaat, joiden diastolinen verenpaine on ollut ≥ 100 mmHg yli 1/3 määrittävistä tapauksista 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ luokka III NYHA:n sydämen toimintaluokituksessa)
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuslääkehoidon aloittamispäivästä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on sydäninfarktin, keuhkoinfarktin tai aivoinfarktin komplikaatio (paitsi oireeton aivoinfarkti)
  • Potilailla, joilla on vahvistettu vakava allergia tai vakava lääkeallergia (sokki, anafylaktinen oire)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä rHuEPO-valmisteelle
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien hemic pahanlaatuinen kasvain), vakava infektio, systeeminen heminen sairaus (osteomyelodysplasia-oireyhtymä, hemoglobinopatia jne.), hemolyyttinen anemia tai ilmeinen verenvuotovaurio, kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Potilaat, joilla on ollut peritoniitti 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet anabolista hormonivalmistetta, testosteroninantaattia tai mepitiostaania 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet toisen tutkimuslääkkeen 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet R744 ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joiden AST(GOT)-arvo ≥ 100 IU/L tai ALT(GPT)-arvo ≥ 100 IU/L ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet punasolusiirtoa 16 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joille tutkimusjakson aikana suunnitellaan leikkausta, johon liittyy huomattavaa verenvuotoa
  • Lisäksi potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on katsonut, että he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: R744
100 µg (i.v./p.o.)/4 viikkoa 8 viikon ajan, sitten 25–400 µg (i.v./p.o.)/4 viikkoa 40 viikon ajan
Lääke: R744
150 μg (i.v./p.o.) / 4 viikkoa 8 viikon ajan, sitten 25–400 μg (i.v./p.o.) / 4 viikkoa 40 viikon ajan
Kokeellinen: 2
Lääke: R744
100 µg (i.v./p.o.)/4 viikkoa 8 viikon ajan, sitten 25–400 µg (i.v./p.o.)/4 viikkoa 40 viikon ajan
Lääke: R744
150 μg (i.v./p.o.) / 4 viikkoa 8 viikon ajan, sitten 25–400 μg (i.v./p.o.) / 4 viikkoa 40 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ylläpitävät Hb-pitoisuutta alueella ≥ 10,0 g/dl ja ≤ 12,0 g/dl
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hb-pitoisuuden regressioviivan kaltevuus (g/dl/viikko)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden Hb-pitoisuus pysyy lähtötason ± 1,0 g/dl alueella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden Hb-pitoisuus pysyy alueella ≥ 10,0 g/dl ja < 13,0 g/dl
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Anti-R744-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Elintoiminnot, tavallinen 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Takanori Baba, Clinical Research Department 2

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JH20564

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa