R744对腹膜透析患者的临床研究
2009年1月29日 更新者：Chugai Pharmaceutical
腹膜透析患者皮下或静脉注射R744的转换与维持研究（Ⅲ期研究）
本研究将评估皮下或静脉注射 R744 对接受腹膜透析的肾性贫血患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
- Chubu Region
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Chugoku/Shikoku、日本
- Chugoku/Shikoku region
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Hokkaido/Tohoku、日本
- Hokkaido/Tohoku region
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Kanto/Koshinetsu、日本
- Kanto/Koshinetsu region
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Kinki/Hokuriku、日本
- Kinki/Hokuriku region
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Kyusyu、日本
- Kyusyu region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册前已接受腹膜透析至少 12 周的患者
- 获得同意时年龄≥20岁的患者
- 在注册前至少 8 周内每月至少接受一次 rHuEPO 制剂的患者
- 注册前 8 周内确定的 Hb 浓度平均值介于 10.0 g/dL 和 <12.0 g/dL 之间的患者
- 入组前8周内任一时间点转铁蛋白饱和度≥20%或铁蛋白≥100ng/mL的患者
排除标准：
- 难以控制的高血压患者（入组前12周内1/3以上的确定场合舒张压≥100mmHg的患者）
- 充血性心力衰竭患者（≥ NYHA 心功能分级 III 级）
- 妊娠、哺乳期、可能妊娠或不愿在开始研究药物治疗之日至研究药物末次给药后90天内采取避孕措施的女性患者
- 有心肌梗塞、肺梗塞或脑梗塞并发症的患者（无症状脑梗塞除外）
- 确认有严重过敏或严重药物过敏（休克、类过敏症状）的患者
- 对 rHuEPO 制剂过敏的患者
- 恶性肿瘤（包括血液性恶性肿瘤）、严重感染、全身性血液病（骨髓增生异常综合征、血红蛋白病等）、溶血性贫血或消化道出血等明显出血性病变患者
- 入组前4周内有过腹膜炎发作的患者
- 注册前12周内接受过合成代谢激素制剂、庚酸睾酮或美匹替坦的患者
- 在注册前 12 周内接受过另一种研究药物的患者
- 登记前已接受R744的患者
- 入组前AST(GOT)值≥100 IU/L或ALT(GPT)值≥100 IU/L的患者
- 登记前16周内接受过红细胞输注的患者
- 计划在研究期间进行伴有明显出血的外科手术的患者
- 此外，被研究者或副研究者判断为不符合参加本研究条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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100μg(i.v./p.o.)/4周持续8周，然后25~400μg(i.v./p.o.)/4周持续40周
150μg(i.v./p.o.)/4周持续8周，然后25~400μg(i.v./p.o.)/4周持续40周
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实验性的：2个
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100μg(i.v./p.o.)/4周持续8周，然后25~400μg(i.v./p.o.)/4周持续40周
150μg(i.v./p.o.)/4周持续8周，然后25~400μg(i.v./p.o.)/4周持续40周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Hb浓度维持在≥10.0g/dL且≤12.0g/dL的患者比例
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Hb 浓度回归线的斜率（g/dL/周）
大体时间：48周
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48周
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将 Hb 浓度维持在基线范围内的患者比例 ± 1.0g/dL
大体时间：48周
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48周
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Hb浓度维持在≥10.0g/dL且<13.0g/dL的患者比例
大体时间：48周
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48周
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实验室测量
大体时间：48周
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48周
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不良事件
大体时间：48周
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48周
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抗 R744 抗体效价
大体时间：48周
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48周
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生命体征，标准 12 导联心电图
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Takanori Baba、Clinical Research Department 2
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月9日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月29日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JH20564
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