- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00433849
Estudo Clínico de R744 para Pacientes em Diálise Peritoneal
29 de janeiro de 2009 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudo de Troca e Manutenção de Injeções Subcutâneas ou Intravenosas de R744 para Pacientes em Diálise Peritoneal (Estudo de Fase Ⅲ)
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do R744 subcutâneo ou intravenoso em pacientes com anemia renal em diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chubu, Japão
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japão
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japão
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japão
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japão
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japão
- Kyusyu region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam diálise peritoneal por pelo menos 12 semanas antes do registro
- Pacientes com idade ≥ 20 anos no momento da obtenção do consentimento
- Pacientes que receberam uma preparação de rHuEPO pelo menos uma vez por mês por pelo menos 8 semanas antes do registro
- Pacientes cujo valor médio das concentrações de Hb determinadas até 8 semanas antes do registro esteve entre 10,0 g/dL e <12,0 g/dL
- Pacientes cuja saturação de transferrina foi ≥ 20% ou ferritina foi ≥ 100 ng/mL em qualquer momento dentro de 8 semanas antes do registro
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão dificilmente controlável (pacientes cuja pressão arterial diastólica foi ≥ 100 mmHg em mais de 1/3 das ocasiões determinantes dentro de 12 semanas antes do registro
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (≥ Classe III na classificação de função cardíaca da NYHA)
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes, possivelmente grávidas ou que não desejam tomar uma medida contraceptiva no período desde o dia do início do tratamento com o medicamento do estudo até 90 dias após o dia da última dose do medicamento do estudo
- Doentes com complicações de enfarte do miocárdio, enfarte pulmonar ou enfarte cerebral (excluindo enfarte cerebral assintomático)
- Pacientes com alergia grave confirmada ou alergia grave a medicamentos (choque, sintoma anafilactóide)
- Pacientes hipersensíveis a uma preparação de rHuEPO
- Pacientes com tumor maligno (incluindo tumor maligno hemico), infecção grave, doença hemica sistêmica (síndrome de osteomielodisplasia, hemoglobinopatia, etc.), anemia hemolítica ou lesão hemorrágica aparente, como hemorragia do trato digestivo
- Pacientes que tiveram um início de peritonite dentro de 4 semanas antes do registro
- Pacientes que receberam uma preparação de hormônio anabólico, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 12 semanas antes do registro
- Pacientes que receberam outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do registro
- Pacientes que receberam R744 antes do registro
- Pacientes cujo valor de AST(GOT) ≥ 100 UI/L ou valor de ALT(GPT) ≥ 100 UI/L antes do registro
- Pacientes que receberam transfusão de eritrócitos dentro de 16 semanas antes do registro
- Pacientes para os quais uma operação cirúrgica acompanhada de sangramento acentuado está planejada durante o período do estudo
- Além disso, os pacientes considerados inelegíveis para participar deste estudo pelo investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
100μg(i.v./p.o.)/4 semanas por 8 semanas, então 25~400μg(i.v./p.o.)/4 semanas por 40 semanas
150μg(i.v./p.o.)/4 semanas por 8 semanas, então 25~400μg(i.v./p.o.)/4 semanas por 40 semanas
|
Experimental: 2
|
100μg(i.v./p.o.)/4 semanas por 8 semanas, então 25~400μg(i.v./p.o.)/4 semanas por 40 semanas
150μg(i.v./p.o.)/4 semanas por 8 semanas, então 25~400μg(i.v./p.o.)/4 semanas por 40 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de pacientes que mantêm a concentração de Hb na faixa de ≥ 10,0g/dL e ≤ 12,0g/dL
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Inclinação da linha de regressão da concentração de Hb (g/dL/semana)
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Taxa de pacientes que mantêm a concentração de Hb na faixa basal ± 1,0g/dL
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Taxa de pacientes que mantêm a concentração de Hb na faixa de ≥ 10,0g/dL e < 13,0g/dL
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medições laboratoriais
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Acontecimento adverso
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Título de anticorpo anti-R744
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Sinais vitais, ECG padrão de 12 derivações
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JH20564
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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